生产工艺验证方案应该如何命名？

476258417 · 发表于 2013-5-21 17:27:19

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是无菌灌装工艺验证方案还是培养基模拟无菌灌装工艺验证方案，抑或是其它？欢迎讨论

残伤 · 发表于 2013-5-21 17:40:19

楼主说的是培养基吧我们叫：培养基无菌灌装模拟试验

793295036 · 发表于 2013-5-21 17:50:33

培养基无菌灌装模拟试验确认无菌的保障程度，不是工艺验证。

wangjin1023 · 发表于 2013-5-21 18:18:05

培养基就是模拟灌装

郦无悔 · 发表于 2013-5-21 19:55:18

GMP附录1 第47条：无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。
条款中已经给出准确名称了：培养基模拟灌装试验

这个“试验”是对无菌生产工艺的验证，那么就是要对各种不同的无菌生产工艺进行名称上的区别啦。最直接的就是用生产线区分了。XXX生产线培养基模拟灌装试验。

岁月如梭 · 发表于 2013-5-21 19:58:07

应该是对本质的东西没理解清楚，没有工艺符合事实？

四叶花 · 发表于 2013-5-21 22:23:59

培养基模拟无菌灌装无菌工艺验证方案

季夏的风 · 发表于 2013-5-21 22:37:42

培养基模拟无菌灌装和工艺验证是不一样的

涂山制药 · 发表于 2013-5-21 22:59:04

带上关键词语就可以了不至于纠结这个问题吧?

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