专家答疑68、(公布)无菌制剂企业验证总计划怎样做验证更合理？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-26 15:47:00

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-31 05:57 编辑

上面问题主要是针对新建厂房时

答：验证总计划应涵盖企业验证的策略和需求，阐明一个企业组织验证的相关信息，说明待验证的各个系统、目标/合格标准、实施人员、需做的验证/确认工作/试验及何时实施等。它还会阐述验证的方法，如前验证、同步验证、回顾性验证、再验证，以及变更管理等要求。这样的题目是一个专题，难以采用问答方式完成。

yuansoul · 发表于 2013-5-26 16:34:33

根据总经理或者boos需要的工作进度时间而定，其他，没有实际意义哈

gyxleo · 发表于 2013-5-26 17:29:44

题目好宽泛啊，怎么下手？

yuansoul · 发表于 2013-5-26 17:54:58

gyxleo 发表于 2013-5-26 17:29
题目好宽泛啊，怎么下手？

别客气，下毒手

无正文 · 发表于 2013-5-27 11:00:23

yuansoul 发表于 2013-5-26 17:54
别客气，下毒手

跟您混，必须下死手

yuansoul · 发表于 2013-5-27 11:03:19

无正文发表于 2013-5-27 11:00
跟您混，必须下死手

嗯，这个也可以

shacaijun · 发表于 2013-5-27 17:10:33

怎么还没有下死手啊，学员我还等着学习呢！！！！

追风者 · 发表于 2013-5-31 09:21:33

yuansoul 发表于 2013-5-26 16:34
根据总经理或者boos需要的工作进度时间而定，其他，没有实际意义哈

说的比较实在！

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:10:15

非常感谢分享

[专家答疑] 专家答疑68、(公布)无菌制剂企业验证总计划怎样做验证更合理？