《再论“HVAC系统PQ验证项目与周期”的选择》

石头968 · 发表于 2013-5-29 12:31:49

Shadow_Way 发表于 2013-5-29 10:53
一二三四六，怎么没5呢

哦，看到了，大题目少了五，因为摘除了日常监控的内容，所以少了一部分，已修改，谢谢

B!uE_GhoST · 发表于 2013-5-29 16:47:00

石头哥，指南里面我都没有看见有具体讲到三个周期是多长时间呢？
只说了是三个周期，不像水系统那样有明确的时间概念。

石头968 · 发表于 2013-5-29 16:53:12

B!uE_GhoST 发表于 2013-5-29 16:47
石头哥，指南里面我都没有看见有具体讲到三个周期是多长时间呢？
只说了是三个周期，不像水系统那样有明确 ...

哦，验证指南还是GMP实施指南，我也记不清了，有一本是说了具体时间的。
其中实施指南有好几个版本哈哈

B!uE_GhoST · 发表于 2013-5-29 17:20:55

石头968 发表于 2013-5-29 16:53
哦，验证指南还是GMP实施指南，我也记不清了，有一本是说了具体时间的。
其中实施指南有好几个版本哈哈

03版验证指南和10版药品GMP指南，都没有看见周期时间的描述。。。可能是我看漏了。
麻烦石头大哥看见了的话，回一声呢。我们正在讨论HVAC的PQ周期如何确定

石头968 · 发表于 2013-5-29 17:30:48

B!uE_GhoST 发表于 2013-5-29 17:20
03版验证指南和10版药品GMP指南，都没有看见周期时间的描述。。。可能是我看漏了。
麻烦石头大哥看见了的 ...

忘记了，GMP实施指南也好几个版本。

苏州园林 · 发表于 2013-5-29 18:50:58

学习了，石头老师就是厉害

syhorchid · 发表于 2013-5-29 18:58:58

谢谢分享

石头968 · 发表于 2013-5-29 20:26:32

苏州园林发表于 2013-5-29 18:50
学习了，石头老师就是厉害

这个是发过的PPT课件中的选段

hldmfw · 发表于 2013-5-29 20:36:57

学习学习，谢谢分享

木鱼 · 发表于 2013-5-29 21:11:50

请问石头老师：人体微生物（C、D级除外）指的是更衣效果验证不用做C、D级别的么？
另外，D级区用消毒剂清洁后有效期7天这个如何来验证呢？

石头968 · 发表于 2013-5-29 21:29:51

木鱼发表于 2013-5-29 21:11
请问石头老师：人体微生物（C、D级除外）指的是更衣效果验证不用做C、D级别的么？
另外，D级区用消毒剂清洁 ...

C、D对于洁净服上的微生物没有要求检测吧。当然，想检测一下，也无所谓。
清洗效果要确认，更衣效果当然也要确认，发尘量（悬浮粒子）总要符合相应级别要求，不能对环境造成污染。
消毒后，按照经过评估的有效期，有效期到了，测一下微生物基线，必须合格，然后消毒。

孤寂卧龙 · 发表于 2013-6-3 10:31:39

能按此做到的企业不多吧!

彩虹 · 发表于 2013-6-3 10:38:12

谢谢分享....

石头968 · 发表于 2013-6-3 12:27:25

孤寂卧龙发表于 2013-6-3 10:31
能按此做到的企业不多吧!

我认为这个是比较简单的，比验证指南要求是不是更简单？

lishuailong · 发表于 2013-6-4 11:08:11

不错的选择！

moke2008 · 发表于 2013-7-10 15:00:16

非常好的内容，谢谢分享

sunny0880 · 发表于 2013-7-12 15:28:47

目前我也在纠结HVAC的PQ方案，有无明确规范要求PQ的动静态周期

石头968 · 发表于 2013-7-12 18:37:49

sunny0880 发表于 2013-7-12 15:28
目前我也在纠结HVAC的PQ方案，有无明确规范要求PQ的动静态周期

没研究过GMP要求，按照暖通行业的自然规律做。

sunny0880 · 发表于 2013-7-13 13:07:55

PQ周期怎么做呢，有无模板或哪位指点下啊

ruilin · 发表于 2014-3-9 10:48:24

赞成石头老师的做法，法规、指南都是为生产实际服务的，要将法规、指南与生产实际相结合并能满足工艺需求，这就是好的做法。

[石头968] 《再论“HVAC系统PQ验证项目与周期”的选择》