CFDA之GMP指南《厂房设施与设备》第44页是否错误？

东北以东

默子 发表于 2013-6-3 09:23
所谓的产权保护，不就是利益保护?骗不骗的，无所谓啦，总有值得学习的地方。。。人品神马的，与我何干啦。 ...

对的，只要能辩其糟粕，管他东南西北天，菩萨玉帝女妖男怪，能取经就行

godme

有道理。。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-5-30 15:26
疑似错误1：进出公用三更，设置退更的意义是什么？
疑似错误2：洗衣室挨着二更和退更，那么洁净服的洗衣、 ...

1、退出三更，设两个气锁间，一个进入B级区，一个从B级退出到三更，然后再按程序退，只是表述不详细，来回走三更，就没有污染；
2、洗衣房设在一更与二更之间，或许更方便些，从两侧进出，中间的面积或许小些，这得看整体布局，从示意图看不出合不合理，但是这样，洗衣、整衣、灭菌是可以设计的。
   综上所述，这张图没有原则性错误，只是不详细。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-12 21:50
1、退出三更，设两个气锁间，一个进入B级区，一个从B级退出到三更，然后再按程序退，只是表述不详细，来回 ...

进、出共用三更，失去了进出分开的本来意义。
请问，出来脱无菌服，在哪里？和穿无菌服在一起吗？这是原则性错误。
当然也可以在退更脱无菌服，脱内衣，去一更穿自己的衣服。
总之，进出线路完全分开比较合理。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-12 21:50
1、退出三更，设两个气锁间，一个进入B级区，一个从B级退出到三更，然后再按程序退，只是表述不详细，来回 ...

洗衣这一块，含工衣灭菌，那么灭菌后应该直接对着B级区，不能对着二更。
这个示意图本身也不完善。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-7-12 22:09
洗衣这一块，含工衣灭菌，那么灭菌后应该直接对着B级区，不能对着二更。
这个示意图本身也不完善。

1、图不完善是一定的，只是一个简化图；灭菌后的后扉一定要对着B级并且A保护；
2、进出不是公用三更，示意图太简单了，应该有两个气锁，一个进B级，一个出B级，不在三更交叉。相应的，脱衣穿衣也不在二更交叉。
     他这个图主要太简单了，估计主要介绍 流程，而不是具体平面设计。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-12 23:46
1、图不完善是一定的，只是一个简化图；灭菌后的后扉一定要对着B级并且A保护；
2、进出不是公用三更，示 ...

其实完善一下，只是举手之劳，很简单的添几笔就行，还是工作不严谨吧。
细节决定成败，很多时候就是这样，也不能老怪别人吹毛求疵
晚安吧，不早了。

小金库

谢谢分享。

皓月12

以前做高活性制剂！认为是有必要的！进出不在一起，是为了不污染洁净内衣！

奔跑的五花sq3

石头968 发表于 2013-5-30 15:26
疑似错误1：进出公用三更，设置退更的意义是什么？
疑似错误2：洗衣室挨着二更和退更，那么洁净服的洗衣、 ...

这个只是一个基础流程图，不是车间设计图纸。

奔跑的五花sq3

石头968 发表于 2013-5-30 16:35
进出公用三更不妥，即使公用一个缓冲气闸，也不妥，不能有效防止进、出的交叉污染。。

工作过程中无菌手套破损，需要到三更换吧？三更设置为进出共用，是不是流程上更合理呢？另外，B级洁净区直接至退更压差梯度相差大，经过一个三更，逐级过渡，开门也没那么费劲是不？