杭州培训分享原料厂家经过审计对方的报告的是否可以使用，原料进厂免检

岁寒三友 · 发表于 2013-5-31 06:38:30

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如果是制剂厂家

分两种 1. 原料来源于本集团质量体系可控，运输等环节经过评估，可以免检
2.原料来源于别的企业，原料进厂企业必须全检，

yuansoul · 发表于 2013-5-31 06:41:54

这个对

youngzhou · 发表于 2013-5-31 06:43:06

10版GMP答疑中讲到过这个问题

一路奔跑 · 发表于 2013-5-31 07:26:30

1. 原料来源于本集团质量体系可控，运输等环节经过评估，可以免检... 鉴别试验还是要做的，定期全检

matianmei · 发表于 2013-5-31 07:57:35

如果是原料药，原料是来自本集团分公司，质量体系可控，可免检，如果来自非集团，质量稳定可以定期全检，供方报告单验证即可。

cgc717 · 发表于 2013-5-31 08:00:38

第2种情况,也不一定要全检吧

南席 · 发表于 2013-5-31 08:05:48

别的企业也搞GMP啊，有的更好

godme · 发表于 2013-5-31 08:10:23

供方审计的基础是不信任

哈森药业 · 发表于 2013-5-31 08:19:22

这两种情况，都需要全检的，达到生产品种的内控标准方可投入使用。

wang2005 · 发表于 2013-5-31 09:08:45

全检是必要的。

gygzyyd · 发表于 2013-5-31 09:31:05

规范要求，至少前三批全检，其他情况根据企业自身要求做相关检测项目。

hongwei2000 · 发表于 2013-5-31 09:34:59

中国的药监系统把检验当成宝，像BJDA要求所有原辅料必须全检，不同来源、审计情况。
而事实是全检不一定没有问题，免检（当然指部分免检，而且是有限制的）不一定就有问题。
国外几十年的先进经验在国内药监系统就是个屁。

中华骏捷 · 发表于 2013-5-31 10:27:58

全检是必需的。

LQF · 发表于 2013-6-1 17:22:03

鉴别至少要做，还有每年必须搜检。抽检监测结果要与厂家报告进行对比。保证厂家数据真实性

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