中药注射剂中药材投药量 如何计算－－急需知道

苍茫写下远航

准备新版GMP认证的过程中，因生产的是小容量注射剂，按中药附录5要求，药材应该是由企业自行加工，但这时就会碰到一个问题买回的中药材，因有杂质或泥土，所以有个净选、除尘除杂、润洗、切片的过程，按药典的规定还应有干燥的过程，但考虑到实际工艺，前处理完毕后就马上投药进行提取，为了节约能源及提高生产效率就不进行干燥过程了，但此时就涉及到一个切片或粉碎后中药材重量与处方中药味重量的计算问题，如果切片或粉碎后测定水份，如不含或少含挥发性成分的话，按药典是用第一法测定水份，但需要近8个小时，但湿的药材或这里该叫饮片放时间太长可能会发热，另外放置过程中水份也是在动态变化之中，那些时切制后药材如果换算成提取的处方量。望石头老师能够指导。
另外药典一部凡例中说，制剂处方的投药量，为每味药材粉碎、切制后的药量，但药典中的饮片的炮制过程中，粉碎或切制后都 含有干燥过程，这个怎么理解，粉碎和切制后是附带有大量的水，按此时的重量投料，肯定是企业愿意的；还是这里理解成这里的话主要是说投料量不能按买回来的原药材来投料，而是按粉碎或切制后并干燥后的药饮片投料。
很困惑，但不知这个还有没有什么 法规和指南有具体的规定。请各位赐教。谢谢。

阿旺

同感，等待高手指点

毒手药王

@南山月照人  

红花鼠尾草

按粉碎或切制后并干燥后的中药饮片投料，

老猫王磊

这里有两个问题：
你家的品种工艺和质量要求中标准时按什么来记的？是按每支相当于原药材都少克还是检某几种物质的量！如果是相当于原药材那就按照药材的水分、杂质在投料时扣除。要是检某几种物质的量，木得好办法，必须清洗、烘干在检验后投料！

红亮

我的理解就是全部经过干燥后加工成饮片，检验合格后配料；

苍茫写下远航

如果药材切制后干燥后，再去提取提提取液，这个很容易算，现在主要是领导觉得我在前处理把药材处理后，我就会马上提取不是又湿了，那我为何还要对切制后的药材进行干燥呢，又增加成本又降低生产效率。这个也是中药注射剂的普遍问题，发贴看看大家是如何做的。如有中药注射剂通过新版认证的，请不吝赐教啊，先谢谢了。

yuansoul

看你申报工艺，如果写的是烘干后的药材称重投料，那么@南山月照人  说的
“这里有两个问题：
你家的品种工艺和质量要求中标准时按什么来记的？是按每支相当于原药材都少克还是检某几种物质的量！如果是相当于原药材那就按照药材的水分、杂质在投料时扣除。要是检某几种物质的量，木得好办法，必须清洗、烘干在检验后投料！
”

中的“如果是相当于原药材那就按照药材的水分、杂质在投料时扣除”也是不行的。

领导永远是领导，领导说的永远是对的，万一领导错了，参照前半句执行。

你只能寄希望于地方药监局给你们做主了。阿门，阿弥陀佛、阿拉

红亮

按照药典规定，饮片也需要检验含量以及其他指标的，如果你不加工成饮片，你怎么检验？

樟子松

按净药材