专家答疑110、（公布）隧道式烘箱热分布验证中合格标准为±7.5%，是单探头合格比较...

岁寒三友

110、隧道式烘箱热分布验证中合格标准为±7.5%，是单探头合格比较？还是所有探头单个时间比较？还是所有探头所有灭菌时间段比较？为什么？

答：此问题与下一个问题联系起来讨论。让我们先讨论灭菌工艺控制的策略，并以可最终注射剂产品为例讨论：控制策略的核心是整个批低温点的产品要保证达到无菌要求，而高温点则应保证产品在有效期内的完整性（密封可靠，无菌以及产品的其它各项质量指标符合要求，即稳定性），因此，灭菌程序要控制的是一个适当的Fo范围，这需要在研发过程中解决。为了保证产品的均一性，实际生产运行中，Fo偏离设定值（不要简单理解为所有温度探头的“平均值”）应尽可能小一些，于是对灭菌设备提出了一定的要求。换言之，不同产品情况不同，不宜用同一个标准来考核它的合理性。

对于干热灭菌/去热原而言，是针对容器，没有必要与药品的要求相同，假设运行温度是300℃，则±7.5%约相当于±20℃，和美国药典认可的标准基本一致。[l1]

因此，从控制策略来理解，应是所有温度探头对设定温度的偏差，当然，在升温及降温阶段，温差有可能比较大（特别的干热灭菌及脉动真空灭菌柜），但它们对灭菌Fo或Fh的贡献较小，在掌握标准时，应当用整个灭菌程序的Fo或Fh来考核。

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yyl19851204

等待答案

coriolan

应该是所有探头单个时间比较吧，求正解

likety11

学习了！横向同一时间温度分布！

ZFZY002

应该是同一时间各个点的温度最高与最低的差距吧

GmpForEver

±7.5%这个标准从哪里来 ？你的隧道式烘箱温度要求是多少？看起来应该“所有探头单个时间来比较”，但是±7.5%这个标准的合适性需要考量

大呆子

有一个标准温度，然后其它各点的温度与之比较。

比如121度为标准温度，做热分布时与其比较

ouyang_xg

（1）同一个横截面的温度是在同一个时间内进行的，在做检测时有平行的多个探头同时进入隧道烘箱，从记录的数据中可以看出它的均匀性；
（2）在隧道烘箱的纵向上，它的温度是不一样的，但总体上是呈现正态分布的；
（3）这个正态分布与高效液相的出峰不同，高效液相正态分布的峰越窄约好，但是隧道烘箱的峰越平约好（指加热段）；
（4）如果能够做到在隧道烘箱的加热段是一个平头峰，那是最佳的理想状态（现实状态做不到的）；
（5）隧道烘箱的这个温度正态分布图，在不同的时间是要求一致的。只有在这个不同时间都一致的情况下，才有意义讨论横截面上的均匀性。

哈森药业

隧道式烘箱热分布验证中合格标准为±7.5%---你参考的是何标准，指南哪一个章节呢？

高峰上的树

7.5%是楼主公司内部规定的吧？

四叶花

ouyang_xg 发表于 2013-6-11 10:58
（1）同一个横截面的温度是在同一个时间内进行的，在做检测时有平行的多个探头同时进入隧道烘箱，从记录的数 ...

谢谢,学习了!

wangjin1023

没有这个标准吧你自己定的吧

xuetu

路过学习,谢谢

289623224

看看论坛，学习学习。。

追风者

ouyang_xg 发表于 2013-6-11 10:58
（1）同一个横截面的温度是在同一个时间内进行的，在做检测时有平行的多个探头同时进入隧道烘箱，从记录的数 ...

同意看法

cph2345

GmpForEver 发表于 2013-6-11 10:20
±7.5%这个标准从哪里来 ？你的隧道式烘箱温度要求是多少？看起来应该“所有探头单个时间来比较”，但是±7 ...

我也认为这个标准有问题，范围太宽了。

hsl42559048

路过学习。。。