《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇问题讨论之九：“定期”是拍脑门子定的吗？

yd737 · 发表于 2013-7-25 12:15:50

愁死我了都

领松（GMP） · 发表于 2013-7-25 12:29:19

dehuiwang 发表于 2013-7-25 11:51
这个问题太好了，我现在在做验证工作，公司的许多SOP的制定，制定人都说让我用验证的结果来支持，这么多，我 ...

不要郁闷。从管理成本的角度考虑，再结核本企业的具体品种剂型的特点，先做对产品质量有重要影响的主要的。对于一些惯例的暂且放一放。

领松（GMP） · 发表于 2013-7-25 12:29:21

dehuiwang 发表于 2013-7-25 11:51
这个问题太好了，我现在在做验证工作，公司的许多SOP的制定，制定人都说让我用验证的结果来支持，这么多，我 ...

不要郁闷。从管理成本的角度考虑，再结核本企业的具体品种剂型的特点，先做对产品质量有重要影响的主要的。对于一些惯例的暂且放一放。

呼呼_802 · 发表于 2013-7-31 21:31:15

拍脑袋定的

zengcy38 · 发表于 2013-8-1 09:20:54

对于新企业，定期或许就是根据经验文献或供应商提供的信息来定的，但在后期的管理活动中企业应根据实际情况：如偏差，变更，回顾分析，风险评估或通过实验和验证来确定适合自己产品，工艺的期限和时间。但一些与产品属性密切相关的期限和时间应先通过验证来确定，而不能只凭经验文献或供应商提供的信息来定的。谢谢！

GMP（药化） · 发表于 2013-8-16 11:38:21

大部分都没做

小小鸟x · 发表于 2013-9-13 15:29:24

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九儿 · 发表于 2013-9-13 21:50:38

感谢楼主分享

赵旭锋 · 发表于 2013-9-14 10:19:21

定期一般都是从别的地方超来的

327971934 · 发表于 2013-9-14 10:35:49

这是值得大多数企业思考的问题

丽水涟漪 · 发表于 2013-12-9 14:32:24

变更，偏差，纠正与预防、回顾分析，风险评估或通过实验和验证来确定适合自己产品，这确实需要人力，财力来做，我们品种太多，工作量大，只能挑主要的先做，愁死了。

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2013-12-9 15:02:10

以前有个顾问给我们药厂的定期的定义是：自己先给定一个期限，然后对其进行验证如果有数据支持说是一个月可以，就定为一个月，或者你定一个星期，最后数据支持也通过就定一个星期，书是死的，人是活的~~

xudan667 · 发表于 2013-12-11 10:04:42

十万，嗯，有点思想！

fisherlouis · 发表于 2013-12-20 10:57:56

定期的依据来自于法规要求和企业经验，还要有验证的数据做支持以保证所定期限能够保证期间的可靠性

找回自己 · 发表于 2015-5-23 09:09:38

hongwei2000 发表于 2013-6-27 15:36
有很多周期是行业内的一般性要求，会得到企业和官方的认可，一般也不会有人验证或去挑战，这样做的风险也较 ...

usp1000是什么么

小城事多 · 发表于 2016-2-14 22:07:32

赞同，我也觉得是拍出来的，但是数据也是有参考的，不是胡乱定的。

swing_lily · 发表于 2018-2-26 13:19:29

cavarly07 发表于 2013-6-20 14:52
一个非常好的问题。。。现在的GMP越来越科学，但也意味着我们要做的工作越来越多，考虑的问题越来越细！若 ...

听车间的老师傅讲，很久以前压片都是露天的

marktlc · 发表于 2024-10-31 16:53:58

好深奥啊！！

火狐贝宁 · 发表于 2024-11-28 10:15:37

每个设备在每个企业的使用情况不一样，就跟车子的使用一样，有的人开车习惯差，有的人平时就注意维护，所以定期的保养一定是根据自身情况来看。不要一味对自定政策部门苛求，关键行业从业者要从为人类制造好药，为企业创造价值出发，找到管理的平衡点。以上意见纯属个人意见，勿喷。

[张祯民] 《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇问题讨论之九：“定期”是拍脑门子定的吗？