《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇问题讨论之九：“定期”是拍脑门子定的吗？

领松（GMP）

10版GMP带有”定期”二字的条款有：第9、27、90、95、100、144、158、198、227、239、264、265、276、305、306、307条共计16条16次出现。（不包括附录）

问题一：你们单位文件中规定的“定期”是怎么得出来的？

问题二：从咨询公司或者套用模版得出的“定期”是怎么验证的？

譬如：1.车间臭氧消毒，有的是一周、有的是一个月。
         2.清洗后的容器具暂存有的规定三天，有的规定五天。
         3.为什么规定空调净化系统、工艺用水系统、生产工艺等等的再验证通常周期都是一年？虽然没有具体的规定，但是大家都这么做。而设施、设备、清洁等等的再验证周期有的规定两年、有的规定三年？甚至还有的规定两年半的？

总之，都是怎么得出来的？是不是通过“真正”的验证？（请注意我说的是真正的验证）。还是拍脑门子事先设想一个“定期”，之后再对这个定期验证？请举一个例子说明。究竟应该怎么验证？谢了！

十万个为什么

张老师问的好....这个问题，个人观点是这样的。
一：GMP明确要求了关键人员的资质，那么在定这些周期的时候，这些关键人员的经验就非常重要，虽然有一定“拍脑袋”的成分，但是也不完全是。虽然我们验证没有正经做，但是我们确认是正经做的。至少能达到预期的效果。
二：从企业长远角度来看，其实这是管理落后，成本意识落后的表现，比如一些设备验证，规定周期是1年，其实这个设备3年，5年，甚至10年都没出现过任何问题，这就形成了一种思维，10年都不会出问题，那么我1年验证一次，肯定就100%不会有问题，简单的说就是为了GMP而GMP。但是如果我5年验证一次呢？
验证和确认的目的是为了质量管理，质量管理的目的是为了节约成本。不然我干嘛管理？直接检验不就好了，不合格直接报废，多好。

无正文

先抢沙发

彩虹

说实话？实际上，有的还真不一定做，大企业基本上可能做了。

中华骏捷

沙发没了。

yuansoul

periodic1 [,pi爂椀'搂椀欀崀
adj.
1. 定期的；一定时期的；定时的
2. 回归的；间歇的，时而发生的
3. 周期的；循环的
4. 【数学】周期函数的
5. 【语法学】用尾重句的；用圆周句的
6. (古希腊语系中)格律群的
7. 美丽词句的

个人认为，欧盟用所谓“定期地”，本意是指一个工作（培训、生产、验证。。。。。）需要遵照生命周期理念，简单说就是pdca。而不是中文所表达一定要给一个期限，周星驰的建议是：如果非要加上一个期限，我希望是一万年。

youngzhou

谢谢张老师的提问，好好温习下这些条款，检讨下做得怎么样。

zhonghp

我也有这个感觉，是先定周期，再按这个周期进行验证

无正文

在公司GMP文件里“定期”的首次出现肯定是一群领导拍脑门子拍出来了，之后才会对“定期”进行验证、修改

领松（GMP）

无正文 发表于 2013-6-18 11:46
在公司GMP文件里“定期”的首次出现肯定是一群领导拍脑门子拍出来了，之后才会对“定期”进行验证、修改

所以，问题就来了。

领松（GMP）

youngzhou 发表于 2013-6-18 11:41
谢谢张老师的提问，好好温习下这些条款，检讨下做得怎么样。

谢谢你的真诚！

毒手药王邓智先

是拍脑门子事先设想一个“定期”，之后再对这个定期验证。

比如：清洗后的容器具暂存一般区有的规定7天，洁净区C级两天。

无正文

领松（GMP） 发表于 2013-6-18 11:52
所以，问题就来了。

难道公司会先把厂房建好后，做完验证工作，才起草文件，然后再申报GMP认证？

领松（GMP）

毒手药王 发表于 2013-6-18 12:28
是拍脑门子事先设想一个“定期”，之后再对这个定期验证。

比如：清洗后的容器具暂存一般区有的规定7天， ...

怎么验证这七天和两天？我们的药企真的那么做的吗？检查员又是怎么看的？实践来看好像不那么规范吧！

395337702

按照2001版GMP实施指南来的，上面有提到清洁周期是洁净区2天，一般区3天。按照这个标准来定容器具存放周期并进行验证。一般风险性高的验证周期短，风险性低的验证周期长。

右手冰凉

对于“定期这个概念一直有疑惑
1. 再验证：除去已强制规定周期的（如灭菌设备等），首次确认/验证后，进入日常的验证状态维护，这个验证状态维护包括日常的监测、保养、维护、维修、变更等，对这些信息进行分析评价，发现偏离情况进行再验证，这个定期怎么说。
2. 水系统、洁净厂房清洁消毒周期：首次消毒后进入日常监测，可能很快发现异常，也可能一直正常，水质稳定，洁净环境符合要求且低于警戒限度，这个定期周期可能累积一年半载才知道，这时候或许已经认证检查过很久了，初期怎么确定？

793295036

对于老企业来说总结，是长期统计或观察总结而来；对开办不长的企业来说，多数是抄来的！

zxf2961226

实话说，新版之前我们也是这样的字样“定期”有些是流传出的时间。新版之后除了所谓验证出来的时间，剩下的就是坊间流传的时间，反正是进步了，都明确周期与时间，没有了定期二字。不知道大家是怎么来的

null73

值得讨论。

tmbtzc

也是遇到这个问题！这些清洗周期、消毒周期、清洁有效期都是拍脑袋出来的！真愁呢怎么验证