“偏差”“风险”与“偏差风险”大讨论（二）

开羽

没有前提，一切都是白费。异常处理和应急预案要看能否完全的消除影响。如果可以，那么就不算偏差，如果只是对危害暂时性的解决，或者程度上有所减轻。那么这个事件仍然属于偏差，仍要走偏差处理流程。

blue8eyes

就像ICH Q7a 中对于偏差的定义：
偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离
Deviation: Departure from an approved instruction or established standard.
个人观点如下：
1.如果相关规定在制定前通过风险评估已经确定了处理方式，则该情况发生的话，并没有“偏离批准的指令”，所以不是偏差。
2.如果所产生的结果超过之前风险评估的范畴，个人认为属于风险审核的过程，需要立即返回，并对该情况重新进行风险评估。
以上个人观点，欢迎讨论。

huigenghao

异常事件按照既定的经过批准的“异常处理流程”和“应急预案”进行处理可否不算偏差？
请举例说明。

我认为不算偏差，原因有二：
其一、已经有SOP规定了处理规程。不符合偏差的定义。（与既定的SOP不相符）
其二、既然已经定义了异常事件，如果也硬要包括在偏差范围，那么两者的概念更加混淆，无法区分。

如：停电，如果SOP已经规定了如何操作，就没有必要再做偏差。

温建萍

acmilanhm 发表于 2013-6-30 17:29
异常本身的性质就是异常了，所有的异常最低限度要登记，并且有至少能看得过去的解释。

同意此观点

yuansoul

默子 发表于 2013-7-1 09:22
个人觉得应该算偏差，过程偏离也算偏差。比如干燥温度超出规定范围，但是没有造成后果。但是这个偏离过程你 ...

我觉得还是要规范定义，定义不明确不好说。

我看到的欧盟、世卫的资料，对于偏差定义比较明确：任何与既定标准、sop、文件流程不一致的情况。其中，与标准不一致（主要是检验标准）OOS，

如果一提到异常事件，这个说法是ISO9001体系的定义。其实，就是偏差。

zhangbao1618

个人认为算是偏差，从定义上说：偏离已批准的标准、sop等就算偏差。你说的异常明显已经符合这个定义了。还有你的处理程序是为了什么？是为了纠正这个异常，想要把异常纠正到我们的标准内吧？你的处理程序也不是常规程序，不是标准程序！！

石头968

acmilanhm 发表于 2013-6-30 17:29
异常本身的性质就是异常了，所有的异常最低限度要登记，并且有至少能看得过去的解释。

看得过去的备注，看不过去的就是偏差

石头968

haishan0418 发表于 2013-6-30 17:37
异常事件是偏差，“异常处理流程”和“应急预案” 是因这个偏差而产生的偏差处理的一部分。

你是说所有的异常事件都是偏差了？也许有道理，但是非质量体系的异常，就不算质量“偏差”，很多企业分得很开。

石头968

苏州园林 发表于 2013-6-30 19:14
偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。“异常处理流程”和“应急预案”当然属于偏差处理 ...

你也同意所有异常事件都要按照偏差处理？

石头968

yuansoul 发表于 2013-6-30 19:18
你厉害了。。。。。你先给出异常事件定义，和偏差定义，以及欲案的列表。没有这个瞎讨论

让大家自己举例啊

石头968

默子 发表于 2013-7-1 09:22
个人觉得应该算偏差，过程偏离也算偏差。比如干燥温度超出规定范围，但是没有造成后果。但是这个偏离过程你 ...

我的应急预案也是流程啊，异常处理程序也是流程啊，发生问题走维修流程也可以啊。
我觉得，关键设备、关键生产工艺过程、关键xxxxxx……才会有GMP上“偏差”的概念。

石头968

开羽 发表于 2013-7-1 09:32
没有前提，一切都是白费。异常处理和应急预案要看能否完全的消除影响。如果可以，那么就不算偏差，如果只是 ...

我前面也提到过，异常处理和应急预案，也是经过批准的，经过验证的，有效的……

石头968

huigenghao 发表于 2013-7-1 09:57
异常事件按照既定的经过批准的“异常处理流程”和“应急预案”进行处理可否不算偏差？
请举例说明。

我也同意这种观点

石头968

zhangbao1618 发表于 2013-7-1 11:17
个人认为算是偏差，从定义上说：偏离已批准的标准、sop等就算偏差。你说的异常明显已经符合这个定义了。还有 ...

有些异常明明知道是一定会发生的，只是不常发生而已，偶发性的重大事件，一定要有预案和处理流程，这样应该不算偏差吧。

开羽

石头968 发表于 2013-7-1 13:04
我前面也提到过，异常处理和应急预案，也是经过批准的，经过验证的，有效的……

这个应该分不同情况，能控制的也是有范围的。如果这个措施能够完全解决问题。（如注射用水温度过高时的冷却手段）那么即可算为正常规定的一部分。如果该项只不过能保证产品暂时性的安全，或者部分的消除影响。（如断电2小时内可以采用备用电源）那么仍然属于偏差。

yuansoul

开羽 发表于 2013-7-1 13:09
这个应该分不同情况，能控制的也是有范围的。如果这个措施能够完全解决问题。（如注射用水温度过高时的冷 ...

是的，所以要先定义好。没有定义范围就不好办了

红茶.

石头968 发表于 2013-7-1 12:59
看得过去的备注，看不过去的就是偏差

你看不过去写偏差，结果领导看得过去这异常，看不过去你这人啦

石头968

zhangbao1618 发表于 2013-7-1 11:17
个人认为算是偏差，从定义上说：偏离已批准的标准、sop等就算偏差。你说的异常明显已经符合这个定义了。还有 ...

理论上是这样的，但是偏差是GMP体系的特有名词，还是与日常所说的偏差有区别，是不是也要评个关键、主要的质量体系才有偏差的定义。
比如锅炉的软水泵坏了，走偏差程序吗？报修就可以了吧。

石头968

acmilanhm 发表于 2013-7-1 13:28
你看不过去写偏差，结果领导看得过去这异常，看不过去你这人啦

哈哈，大家闹得都很烦

红茶.

石头968 发表于 2013-7-1 14:18
哈哈，大家闹得都很烦

现在总体有个问题，不断学习的都是中下层岗位的人员，高层的反而觉得自己都懂了，不学了。这就出现了，生产关系已经无法适应先进的生产力要求，资产阶级还能造反灭了地主阶级，可哪个小样还能造反灭了上面这个总那个总的？