未设在线监测点的小A级如转运车如何进行动态监测？

彤tong

     请教大家一个环境监测的问题。B级里的产品转运车、容器具转运车、药液接收区、容器具灭菌柜出口等，也属于A级，动态悬浮粒子监测的频率和取样量怎么设？
     这些不安装在线点的A级日常监测怎么做成了难题。应该不用全过程在线吧，事实上那么小的空间用离线机动态也很困难。所以我的想法是每批动态监测，但取样量如何定好呢，按国标还是ISO，用不用规定在操作开始前期及结束后段进行动态监测，还是每批只监测一次就行？
         

何志敏

同意，正在寻找答案。沙发

彤tong

  请教大家一个环境监测的问题。B级里的产品转运车、容器具转运车、药液接收区、容器具灭菌柜出口等，也属于A级，动态悬浮粒子监测的频率和取样量怎么设？
     这些不安装在线点的A级日常监测怎么做成了难题。应该不用全过程在线吧，事实上那么小的空间用离线机动态也很困难。所以我的想法是每批动态监测，但取样量如何定好呢，按国标还是ISO，用不用规定在操作开始前期及结束后段进行动态监测，还是每批只监测一次就行？

千年一等

很实际的问题我们也马上遇到这样的问题

玻璃杯

做好验证，甚至验证的时候做些“挑战”试验。有个外国审计的客户，对我们的挑战试验很称赞。呵呵，里面有我的功劳。
日常必需要监控，看使用时间，应该都不会使用很长时间，自己根据验证的情况定个监控的标准。
我们的产品也有一段时间使用A级转运层流，我们的手段是使用前提前40min开启（验证的时间是7min完全符合A级的标准），10min后开始测试浮游菌 悬浮粒子，基本20min左右测试完，留下10min再次自净。转运层流开启后，沉降菌一直摆放（内部预置培养支架，总共7点，每h换一次，总共两次14个点），我们的转运车没法满足四小时的摆放，所以沉降菌的数值需要折算。
高风险产品生产时，在使用完后，再次测试。普通剂型，就这样测试一次。

彤tong

玻璃杯 发表于 2013-7-3 13:37
做好验证，甚至验证的时候做些“挑战”试验。有个外国审计的客户，对我们的挑战试验很称赞。呵呵，里面有我 ...

听起来很有道理。谢谢

jgr

路过，学习一下，谢谢。

魅力暴君

不做在线，那日常监控就用离线的好了，没有什么地方说一定要用在线啊

无为

玻璃杯 发表于 2013-7-3 13:37
做好验证，甚至验证的时候做些“挑战”试验。有个外国审计的客户，对我们的挑战试验很称赞。呵呵，里面有我 ...

如此做法有点雷人和累人！

开羽

玻璃杯 发表于 2013-7-3 13:37
做好验证，甚至验证的时候做些“挑战”试验。有个外国审计的客户，对我们的挑战试验很称赞。呵呵，里面有我 ...

觉得没有必要做这么多，做好验证和挑战试验这点非常赞同，但是做完验证了你还把日常监测做的这么累，那你验证的目的是什么？

玻璃杯

开羽 发表于 2013-7-3 15:36
觉得没有必要做这么多，做好验证和挑战试验这点非常赞同，但是做完验证了你还把日常监测做的这么累，那你 ...

防止意外的发生，单品每克200大元的原料药，伤不起。
普通剂型没必要。
你说的也有道理，但我们自认风险高。

开羽

玻璃杯 发表于 2013-7-3 23:07
防止意外的发生，单品每克200大元的原料药，伤不起。
普通剂型没必要。
你说的也有道理，但我们自认风险 ...

可是原料药贵，应该采用更完善的预防措施保护产品，环境监测是不能起到保护产品作用的。。。后果都是产品是否染菌。。。。

gaoshzhyk

容器具灭菌柜出口加一个在线监测点比较好。

玻璃杯

开羽 发表于 2013-7-4 08:08
可是原料药贵，应该采用更完善的预防措施保护产品，环境监测是不能起到保护产品作用的。。。后果都是产品 ...

只是辅佐，完全保证质量。
不合格的产品有规程进行控制。
我们监控的内容却是太多太复杂，但当时定的就这样，我们曾做过监测的回顾和分析，认为系统很稳定，可以降低监控频次，被上级否决，认为不能随意改变。呵呵，这就是考虑的基准点不同的造成的思维差异。