【风险偏差讨论】偏差调查不彻底（14）

石头968

1、什么叫做“偏差调查”不彻底？请举例说明。

2、偏差调查一定要找到确切原因吗？没有找到确切原因，是不是算偏差调查不彻底？

开羽

举例说：
1.设备故障作为原因。调查彻底应继续调查故障原因，维护保养？操作方法？管理？
2.偏差不一定找到确切原因，此时，应列出可能原因并针对可能原因采取措施。

yuansoul

“2、偏差调查一定要找到确切原因吗？没有找到确切原因，是不是算偏差调查不彻底？”目标是一定找到，没找到不算不彻底

病毒性感冒

这个确切原因如何界定？有谁界定？所以2.偏差不一定找到确切原因，此时，应列出可能原因并针对可能原因采取措施。

石头968

yuansoul 发表于 2013-7-4 13:05
“2、偏差调查一定要找到确切原因吗？没有找到确切原因，是不是算偏差调查不彻底？”目标是一定找到，没找到 ...

怪不得很多公司会有个别偏差调查不彻底的缺陷。

zl1964

举一个亲身经历的例子：私企老板夫人到口服液包装车间发现，一个包装批号出现2个批号。到仓库核实后发现：进厂时的6批标签已经混淆。
处理意见：将负责口服液包装车间的现场QA辞掉。
个人结论：偏差调查不彻底，处理不合理。

jgr

查不清楚不能关闭偏差。

zl1964

该案例说明：偏差调查的根源来自供应商，对供应商出现的问题应及时启动现场审计，不过即使供应商已经错了，为什么公司仓库、QC、生产车间、现场QA都没有发现呢？这一问题反映了该公司GMP管理水平的低下，质量体系已存在严重问题。

开羽

zl1964 发表于 2013-7-4 14:06
举一个亲身经历的例子：私企老板夫人到口服液包装车间发现，一个包装批号出现2个批号。到仓库核实后发现：进 ...

这个处理也太二笔了。

杭州小小

yuansoul 发表于 2013-7-4 13:05
“2、偏差调查一定要找到确切原因吗？没有找到确切原因，是不是算偏差调查不彻底？”目标是一定找到，没找到 ...

微生物污染的就很难找到根本原因，主要是微生物结果基本上都在3-5天后，很多现场都遭到破坏，只能找出一些可能原因，再去预防。我就遇到过，预防了，下次还是出现，仍然没找到原因，这样会折腾很长时间。

tsingsea

1、什么叫做“偏差调查”不彻底？请举例说明。
这个问题，我感觉结合风险管理会比较好理解。
一种就是我们没找到全部的风险源。比如说，中间产品收率异常，有可能人机料法环各个方面的原因，但是实际过程中有些公司就只调查了一部分因素，比如说人员违规操作，然后就培训一下，关闭调查程序。
一种是风险分析不深入，还是上面的例子，收率偏低，调查原因是违规操作，那么违规操作的原因是没有培训，没有培训的原因是没有培训教材，没有配需教材的原因是管理人员不熟悉岗位要求。那么其实我们应该培训的是管理人员，可是有些公司只做到培训员工的这一步，而且这一步都是糊弄人的。
2、偏差调查一定要找到确切原因吗？没有找到确切原因，是不是算偏差调查不彻底？
理想状态下，我倾向于一定要找到确切原因。没有找到确切原因，就是调查不彻底，只是这个不彻底的程度和风险的大小不一样罢了。

blue8eyes

1、什么叫做“偏差调查”不彻底？请举例说明。
答：调查不彻底体现在两个方面，一个是根本原因，一个是CAPA上
根本原因：没有使用合理的工具（5Why），致使结果浮于表面。就像之前轴承的例子。
CAPA：调查不彻底，所确定的CAPA无法防止偏差的再发生，之后一定会对系统再次发生影响。
2、偏差调查一定要找到确切原因吗？没有找到确切原因，是不是算偏差调查不彻底？
答：以自己公司人员的能力范畴确定各种可能的根本原因，然后利用鱼骨图+排除法去除相应原因，最后无法去除的根本原因为可能的原因。根据所获得信息针对最可能的原因采取纠正预防措施。

yuansoul

杭州小小 发表于 2013-7-4 14:20
微生物污染的就很难找到根本原因，主要是微生物结果基本上都在3-5天后，很多现场都遭到破坏，只能找出一些 ...

可以考虑从菌属鉴别，目前我们用的还是有很大帮助，至少可以确定来源于人体、水系统、空调系统、周围环境。。。

yuansoul

石头968 发表于 2013-7-4 13:42
怪不得很多公司会有个别偏差调查不彻底的缺陷。

因为，这个调查也是要成本的。有时是技术成本。先有地球科技不能完成该调查。

yuansoul

开羽 发表于 2013-7-4 14:17
这个处理也太二笔了。

规范用语:这个处理真实的反映了公司整体管理水平，体现了管理人员的技能和知识水平，总的来说已经超过小学阶段。

石头968

zl1964 发表于 2013-7-4 14:14
该案例说明：偏差调查的根源来自供应商，对供应商出现的问题应及时启动现场审计，不过即使供应商已经错了， ...

应该辞掉总经理

石头968

杭州小小 发表于 2013-7-4 14:20
微生物污染的就很难找到根本原因，主要是微生物结果基本上都在3-5天后，很多现场都遭到破坏，只能找出一些 ...

可能不知不觉就好了

石头968

tsingsea 发表于 2013-7-4 14:33
1、什么叫做“偏差调查”不彻底？请举例说明。
这个问题，我感觉结合风险管理会比较好理解。
一种就是我们 ...

调查没办法彻底的情况下，只能接受事实，有限处理。

zl1964

10年前的事了，当时国内GMP的水平就是如此。

tsingsea

石头968 发表于 2013-7-4 16:28
调查没办法彻底的情况下，只能接受事实，有限处理。

是的，其实有些偏差调查就是糊弄自己。