FDA审计经验（二）

病毒性感冒

国内的GMP经历了N次,FDA是首次经历。给大家分享一下我的感想吧。
首先先说审计前准备：
     大家肯定在审计前对公司里所有的硬件及软件全部进行检查及核对，基本上来说就是“眉毛胡子一把抓”没有什么重点可言，因为我们实在是不知道他们要把哪些做为检查的重点。其实FDA审计与国内的认证不同之处在于，它更注重对企业各种体系的审计。因此在FDA审计前，应当注重对体系的完善及整改。在就是应当对审计的FDA官员有所了解。比如毕业院校、是否来过中国、对中国的看法以及兴趣爱好等，这些都是用来在公关用的。我在这里就不谈了，最主要的一点要了解审计官员他们是哪一方面的专家。美国人专业技术性很强并且针对性也很强，因此我们在前期准备工作中就要针对美国审计官员他们的技术强项方面入手来对文件/硬件设施等进行整改。
假如审计官员属于设备方面的专家，那么我们就应当从设备的预防性维护、设备的使用日志、设备的维修保养记录、设备的日常点检；验证中关于设备的运行、安装、性能的确认；清洗验证中最差点的评估及取样方法；批记录、工艺规程、sop中关于设备方面的文件；以及由设备方面所引申的所有文件。依照这个次序进行完善整改。
     扯远了，这里主要是谈一下我对培训方面的感悟：FDA审计对于培训系统的检查也是一个大的方面，他们会对照你的SOP、监控录像、现场人员的操作、对现场操作人员的提问，来考察你们的培训系统是否完善。如何建立一个有效完善的培训体系，估计每个单位都有自己的经验，这里我说一下我个人观点，1.培训必须有专门的部门负责。2.应对员工建立培训档案。3.培训应有分级制度。4.培训应有工种区分。5.培训必须带有考核记录并且要分为笔试及实际操作考核（口头提问的不要），考核一定要求考核评价。6.要有定期的回顾性培训。7.培训一定要及时到位。8.这一点也是最重要的一点，培训一定要真实的去做并且要做到位。如果大家能够切实的做到以上几点，FDA审计中关于培训系统就完全没有问题了。
        写的比较急，没有经过深思熟虑，有很多不完善的地方，请批评指正。

孙艳红

谢谢分享，写的不错，FDA检查更注重文件与操作的符合性

病毒性感冒

fsyylf 发表于 2013-7-13 14:15
谢谢分享，写的不错，FDA检查更注重文件与操作的符合性

也不能这样理解。不过老外总觉得中国人造假很厉害，总是抱着怀疑的态度想否定一切。不仅仅是文件与操作的符合性。

cph2345

写的不错，思路和国内的检查有差别。国内的检查只是抽查几份培训档案，没有对人员进行培训内容的提问。

cph2345

写的不错，思路和国内的检查有差别。国内的检查只是抽查几份培训档案，没有对人员进行培训内容的提问。

彩虹

学习了。。。。。

linxiao118

挺好  了解一下

xuyingen

建立一个迎审计划很关键，以下内容可以参考：


目 的         审计前资料准备、现场准备、整改反馈，确保最终通过本次审计。
时间安排
序号        工作内容及项目        完成期限        责任部门        责任人
前期准备
1                官方审计计划通知及启动会议                        
2                审计日程确认                       
3                确认审计相关人员职责分工及联系方式                       
4                各部门资料准备及资料自审
相关各系统资料准备（见附件1）                       
5                建立资料室                       
6                上次审计缺陷整改跟踪确认                       
7                现场准备
        范围：包括仓库、生产车间、QC实验室、公用设施、销售公司仓库等；
        要求：所有厂房、设备、容器具、人员的卫生、定置操作SOP、记录、标识符合cGMP要求；
        准备审计人员的工作服及工作帽等；                       
8                迎审人员集中培训                       
9                首次会议人员通知                       
10                首次会议PPT准备                       
现场审计
11                首次会议                       
12                现场检查                       
13                资料检查                       
14                审计整改                       
15                小组会议（根据需要）                       
16                末次会议人员通知                       
17                末次会议                       
后续整改反馈（现场审计后一个月内完成）
18                口头提出缺陷内部整改汇总                       
19                缺陷整改反馈                       
20                整改跟踪                       
21                资料整理                       

shixiongjie

      谢谢分享

cgycxd

周密的计划安排，学习了

piao0923

希望楼主再接再厉。

breewang

关于培训，确实是很重要啊。我们厂这次FDA审计的两个缺陷就是源自于培训的问题。

卓越之人

培训是所有行业中的关键。人机料法环测中最不可控的就是人。因此无论如何都是重中之重。谢谢分享

绝不放弃1

谢谢，很有用途

小虫呆呆

学习了，谢谢
有没有国内第三方实验室经过审计的？

小金库

感谢分享。

oО星辰﹏

辛苦了，谢谢分享。

oО星辰﹏

辛苦了，谢谢分享。