请教大家，新购进设备大家都做SAT了吗？

小谢 · 发表于 2013-7-18 18:48:39

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请教大家，新购进设备大家都做SAT了吗？一定要做吗？该怎么做？个人觉得和设计确认还有安装确认都有好多重复的啊，请大家指教！

sqg116 · 发表于 2013-7-18 20:38:25

不做GEP你工程如何竣工，GMP是在工程竣工的基础上，对系统有一定确信度的情况下按照GMP的要求对系统进行的一些特别的确认。现在的很多工程都都把工程上的事推到验证上，什么都是验证做。严重错误。
在药厂，工程上该做的还是得做。有很多工程啥也不确认，随便就竣工了。回头要验证的时候才发现这也不行，那也动不了。然后验证变成包治百病的万能药了，什么都是验证解决。哎，中国的GMP，越走越偏。

tangfei420 · 发表于 2013-7-18 18:52:21

SAT属于GEP的范畴，不是GMP所强制要求，可做可不做.

小谢 · 发表于 2013-7-18 19:05:53

tangfei420 发表于 2013-7-18 18:52
SAT属于GEP的范畴，不是GMP所强制要求，可做可不做.

谢谢，是一位通过认证企业的工程师说的，刚开始新版认证可能不用，现在的检查员开始倾向这方面了！

孙艳红 · 发表于 2013-7-18 20:04:35

新购进设备建议做SAT，对照你的URS做好全面测试，发现问题及时让厂家改进，对你们有好处，只要有条件尽可能做。

830214ab · 发表于 2013-7-19 12:51:52

学习阶段啊