新建固体制剂厂房要做哪些风险评估？

piao0923

新建固体制剂厂房要做哪些风险评估，或对于新建固体制剂厂房，如何开展风险评估工作？

病毒性感冒

你这个范围很大哦
个人认为主要有以下几个方面：
1.人员数量。
2.房间压差。
3.流型测试。
4.环境布点。（沉降菌、浮游菌、悬浮粒子）
5.甲醛熏蒸取样点。以及残留取样点。
6.气闸自净时间。
7.厂房密封性。
8.排风效果。
我就想到这些。可能还有，需要学习。下面的跟上。
你的是固体车间一般是D级区。上面的第3、4、5可以简化。

piao0923

@石头968 @愚公想改行 @药仙  

石头968

piao0923 发表于 2013-7-30 12:31
@石头968 @愚公想改行 @药仙

1、验证和确认的范围和程度的风险评估
2、工艺上的防止污染和交叉污染措施的风险评估
3、厂房设施布局、洁净区域划分、人物流设计的风险评估（和2有点重复，可以合并）
4、GMP明确要求做风险评估的项目
别的我不做。

我是孟

我也正在做这方面的，等待高人指点~

药仙

主要是系统性影响评估，其他的还可以往后推推{:soso_e128:}
把我留的作业写完就懂啦

愚公想改行

piao0923 发表于 2013-7-30 12:31
@石头968 @愚公想改行 @药仙

你问题范围太大了，石头兄弟回复基本概括得差不多了，还有就是共线（若有）、环境监测、取样等几个方面，若是做得完美，工作量很大的。
我认为新建厂房风险评估的立足点是：与以前车间相比改变了的；新版GMP有明确要求进行风险评估的几个方面进行风险评估，这是底线（最低要求）。

石头968

愚公想改行 发表于 2013-7-30 17:12
你问题范围太大了，石头兄弟回复基本概括得差不多了，还有就是共线（若有）、环境监测、取样等几个方面， ...

共线（若有）、环境监测、取样等几个方面，还有返工再加工等，都是法规要求评估的。

石头968

石头968 发表于 2013-7-30 12:53
1、验证和确认的范围和程度的风险评估
2、工艺上的防止污染和交叉污染措施的风险评估
3、厂房设施布局、 ...

简单实效为上

www大海

下载学习。

a03050183

学习了~~谢谢指导~~

dgtlyzh

路过学习了