为“舞动上海”研讨会，终于有了抛砖的效果了，很好。

领松（GMP） · 发表于 2013-9-7 12:00:07

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亡灵J. · 发表于 2013-9-7 12:01:50

怎么没东西呢 @yuansoul

领松（GMP） · 发表于 2013-9-7 12:04:43

风险评估还有一些：

GMP条款
第10条：药品生产质量管理的基本要求：八.降低药品发运过程中的质量风险；

第133条：产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定日期。

GMP条款
第134条：制剂产品不得进行重新加工。不合格的
制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得
进行返工。只有不影响产品质量、符合相应
质量标准，且根据预定、经批准的操作规程
以及对相关风险充分评估后，才允许返工处
理。……

GMP条款
第10条（三）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险
评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（八）应当按
照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进
行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的
性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
第80条：无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品
应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至
少应当符合以下要求：
（一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品
以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
（二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
（三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌
的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

领松（GMP） · 发表于 2013-9-7 12:11:58

就是新版GMP的条款里有“风险评估”四个字的条款，提出来，按照条款的要求做就足矣了。不要搞的到处都是风险评估，弄得人们不知所措。

孙艳红 · 发表于 2013-9-7 12:32:08

支持领松老师的又一块砖，主题怎么是空的？@领松

领松（GMP） · 发表于 2013-9-7 12:37:04

fsyylf 发表于 2013-9-7 12:32
支持领松老师的又一块砖，主题怎么是空的？@领松

请看，放在板凳和地板栏里。不会操作，请原谅。呵呵。

yuansoul · 发表于 2013-9-7 12:41:51

亡灵J. 发表于 2013-9-7 12:01
怎么没东西呢 @yuansoul

找 @豚鼠估计是代码混乱

yuansoul · 发表于 2013-9-7 12:44:20

领松（GMP）发表于 2013-9-7 12:04
风险评估还有一些：

GMP条款

领导，火星人认为这些是：风险管理（风险意识+风险理念）范畴，只是提醒大家在这些情况下需要使用风险管理的理念和工具进行评价。不能屁股决定脑袋，或者大脚豆想问题，再或者拍屁股想问题（当然，只要是手够得到，愿意拍什么就拍什么，随意）。不知我这个“精神分裂者”说的对不对哈。

mycnheart · 发表于 2013-9-7 13:11:07

本帖最后由 mycnheart 于 2013-9-7 13:15 编辑

那个谁谁谁，发表这些重复无聊的话题，想引起人的注意？你是不是想看看发表多少你才算丢人又现眼？

mycnheart · 发表于 2013-9-7 13:13:51

yuansoul 发表于 2013-9-7 12:44
领导，火星人认为这些是：风险管理（风险意识+风险理念）范畴，只是提醒大家在这些情况下需要使用风险管理 ...

支持！！！！！

yyylggglll · 发表于 2013-9-7 13:34:10

企业谈风险就色变。

唐延进 · 发表于 2013-9-7 13:35:46

支持呵呵

yuansoul · 发表于 2013-9-7 13:36:06

yyylggglll 发表于 2013-9-7 13:34
企业谈风险就色变。

主要是害怕不发证

雾里看花fia · 发表于 2013-12-5 21:42:31

非常感谢～～～～～～～～～～～

如果爱请深爱

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:45:51

非常感谢分享

[张祯民] 为“舞动上海”研讨会，终于有了抛砖的效果了，很好。

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