蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: zq2aa
收起左侧

[石头968] 无菌制剂的配料系统那点事情~

  [复制链接]
药徒
发表于 2013-9-29 00:50:39 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-9-28 12:10
瘪掉是因为润湿?润湿的话,突破气泡点就通气了,气泡点有几个压,把储罐瘪掉要几个压?两者差距多大知 ...

不懂装懂在这忽悠什么呀,你不是说在气泡点上过滤吗?现在又抛出个被水覆盖,你不认为被水覆盖意味着润湿吗
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-9-29 08:19:14 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-9-27 23:13
最大压力只是针对除菌级滤芯的一个比喻,当然气泡点试验是非破坏性试验,所以滤芯破坏不了这个谁都知道, ...

起泡点压力并不是最大压力。手头好几个关于过滤器的PDA资料已经说的很清楚了。
至于你信不信,我不知道看,反正我信了
请看:
过滤器原理:http://wenku.baidu.com/view/447d4d63f5335a8102d22052.html
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-29 10:00:24 | 显示全部楼层
无为 发表于 2013-9-29 08:19
起泡点压力并不是最大压力。手头好几个关于过滤器的PDA资料已经说的很清楚了。
至于你信不信,我不知道看 ...

从滤芯角度看是像你说的那样,这个我也知道,但从无菌过滤工艺来说,可以认为那个压力是最大压力,我当时的表述可能没有说清楚,引来那么多质疑。
不过质疑说明坛友们已经开始关注这个问题了,很好。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-29 11:38:23 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-9-29 00:50
不懂装懂在这忽悠什么呀,你不是说在气泡点上过滤吗?现在又抛出个被水覆盖,你不认为被水覆盖意味着润湿 ...

瘪掉当然是负压,还需另外说明吗?
你如果了解疏水滤芯水侵入试验原理,就会明白储罐瘪掉的原因。水侵入试验需要多少压力,润湿滤芯进行泡点需要多少压力,你明白吗?
你认为被水覆盖就是润湿,那就大错特错了。事情没你想的那么简单。特别是疏水滤芯,灭菌后发现滤芯内外,外都湿透了,就认为滤芯被润湿了,这样的理解也太肤浅了。
仗着自己VIP的头衔,说这个不懂,那个不懂的。最后不懂装懂的是你吧,不闲掉价吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-29 13:52:41 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-9-29 11:38
瘪掉当然是负压,还需另外说明吗?
你如果了解疏水滤芯水侵入试验原理,就会明白储罐瘪掉的原因。水侵入 ...

我真不懂你说的是什么,跟VIP的头衔没有关系,我也正在学习,但是我不能让错误的东西误导坛友,你说的我实在是看不明白
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-29 14:12:43 | 显示全部楼层
学习了,都是前辈经验之谈。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-29 15:57:51 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-9-29 13:52
我真不懂你说的是什么,跟VIP的头衔没有关系,我也正在学习,但是我不能让错误的东西误导坛友,你说的我实 ...

那好,我还是尽量说明白点:
1、疏水滤芯是不会被水润湿的,这个是疏水滤芯的材质决定的。储罐的呼吸器经过纯蒸汽灭菌,呼吸器如果没有电加热套,灭菌后,呼吸器滤芯的内、外表面会有冷凝水覆盖在疏水滤芯上,如果冷凝水较多,看起来就像湿透了一样,但这个和滤芯的润湿完全是两回事,在过滤器角度,所谓的“润湿”:指的是液体(可能是水,可能是有机溶剂,根据滤芯的材质而定)将滤芯的所有微孔填满,这时滤芯的微孔和润湿的液体会形成一个表面张力(在其他条件不变的情况下,当然微孔越大,表面张力越小),气泡点就是在滤芯上游供给压缩空气,随着压缩空气供给压力的提高,压缩空气会克服微孔和润湿液体形成的表面压力通过,当压缩空气通过时,这时的压缩空气压力就是气泡点。
2、在说下水侵入:水侵入一般只能对疏水性滤芯进行完整性试验,原理是将疏水滤芯浸润在水中,注意这时水是不能通过疏水滤芯的微孔而流向另一面的,这时对水施加压力,对着压力的提高,压力达到一定程度时,水会以微量的气体形式通过疏水滤芯,在下游通过气体流量检测来确定滤芯的完整性(当然也与上游的水压有关系),但对水施加的压力一定要足够高,才会可能产生微量的气体形式。这个压力会高于气泡点。有时会达到气泡点的2—3倍(当然气泡点根据润湿液体的不同,也可能不同,因为表面张力与润湿液体的性质有直接关系)。
3、下面再说储罐瘪掉的原因(个人理解):
呼吸器灭菌后,呼吸器的疏水滤芯外侧被水覆盖(先不考虑内侧影响),这时种种原因对储罐进行了抽气动作(比如循环泵向外输水、冷却后收缩等),因呼吸器的疏水滤芯外侧被水覆盖,如果这个疏水滤芯是合格的话,在承受内侧负压的状态的情况下,可以认定为不通气了。因为滤芯内侧无论有多大的负压,滤芯外侧的水,只能以微量的气体形式被抽到内侧(就像水侵入试验,只不过是内侧抽气,而非外侧加压),但对于滤芯外侧液态的水来说,总量不会影响,还是覆盖在滤芯表面,所以滤芯还是堵着的。
4、再说下为什么我不认为是润湿导致储罐被抽瘪:第一点:首先储罐的呼吸器没有被润湿的可能(水是无法润湿疏水滤芯的),因为疏水滤芯润湿必须使用一些有机溶剂(乙醇、异丙醇等),正常情况下,储罐的呼吸器是没有机会被有机溶剂润湿的。第二点:疏水滤芯一般都是聚四氟乙烯材质,就算有机会被有机溶剂润湿,要突破这个气泡点不需要很高的压力,一般0.1Mpa以下就可以了。在抽气过程中,只要达到这个气泡点,那么疏水滤芯就通气了,0.1Mpa以下负压应该不至于把储罐抽瘪,如果是压力容器,则更不可能。
以上均为个人理解,还望指正!

评分

参与人数 1金币 +3 收起 理由
石头968 + 3 很给力!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-29 21:26:53 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-9-29 15:57
那好,我还是尽量说明白点:
1、疏水滤芯是不会被水润湿的,这个是疏水滤芯的材质决定的。储罐的呼吸器经 ...

给你挑几个错,请看红字
要突破这个气泡点不需要很高的压力,一般0.1Mpa以下就可以了。在抽气过程中,只要达到这个气泡点,那么疏水滤芯就通气了,0.1Mpa以下负压应该不至于把储罐抽瘪,如果是压力容器,则更不可能。
1.谁告诉你除菌滤芯气泡点0.1Mpa,除菌级别的滤芯气泡点最少0.3Mpa
疏水滤芯是不会被水润湿的,这个是疏水滤芯的材质决定的
2.谁告诉你的,常温下是,但灭菌是就有可能改变
呼吸器灭菌后,呼吸器的疏水滤芯外侧被水覆盖(先不考虑内侧影响),这时种种原因对储罐进行了抽气动作(比如循环泵向外输水、冷却后收缩等),因呼吸器的疏水滤芯外侧被水覆盖,如果这个疏水滤芯是合格的话,在承受内侧负压的状态的情况下,可以认定为不通气了。因为滤芯内侧无论有多大的负压,滤芯外侧的水,只能以微量的气体形式被抽到内侧(就像水侵入试验,只不过是内侧抽气,而非外侧加压),但对于滤芯外侧液态的水来说,总量不会影响,还是覆盖在滤芯表面,所以滤芯还是堵着的。
3.那么薄的滤膜怎么分里外,我不知道你怎么分的
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-29 21:45:08 | 显示全部楼层
学习。顶一下
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-29 23:22:59 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-9-29 22:14
正因为你把嘴当屁使,拿一些网文忽悠坛友,你急什么/
你根本就不懂什么是过滤,我不犯浑能有你吗呵呵

我跟你讲个笑话,一张纸和一张塑料膜都掉到水里,然后塑料膜也被润湿了。呵呵,在论坛里当当专家就好了,别出去招摇,不然真的要遭人笑话。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-29 23:54:10 | 显示全部楼层
rainman5061 发表于 2013-9-29 23:22
我跟你讲个笑话,一张纸和一张塑料膜都掉到水里,然后塑料膜也被润湿了。呵呵,在论坛里当当专家就好了, ...

我也跟你讲一个笑话,一个不知道是什么东西的东西,买了一个不知道是什么东西的东西,高兴地拿回家让不是东西的东西看,结果不是东西的东西打了不知道什么东西的东西一个耳光,你猜那个不是东西的东西是什么东西?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-30 08:23:44 | 显示全部楼层
rainman5061 发表于 2013-9-29 23:22
我跟你讲个笑话,一张纸和一张塑料膜都掉到水里,然后塑料膜也被润湿了。呵呵,在论坛里当当专家就好了, ...

哥们,咱们撤吧,真心斗不过,此地不宜久留
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-30 08:39:55 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-9-30 08:23
哥们,咱们撤吧,真心斗不过,此地不宜久留

对液体过滤来说,真正好的除菌滤芯气泡点压力通常在0.3-0.4兆帕左右,比如密理博和颇尔公司的除菌级滤芯,国产的好一点的也在0.2兆帕以上。你的0.1兆帕哪来的,网上买的吗?
我也准备撤,回家过节去,祝你节日快乐,节后接着战。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-30 08:57:06 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-9-30 08:39
对液体过滤来说,真正好的除菌滤芯气泡点压力通常在0.3-0.4兆帕左右,比如密理博和颇尔公司的除菌级滤芯, ...

我所说的0.1Mpa可能确实有问题,不严谨,不是什么孔径的可以的。
过节了,确实心情不错,也祝你节日快乐!!
节后工作太紧了,N个验证要做,有时间,一定来讨教
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-30 09:04:36 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-9-30 08:57
我所说的0.1Mpa可能确实有问题,不严谨,不是什么孔径的可以的。
过节了,确实心情不错,也祝你节日快乐 ...

你有幸能够参加N个验证我向你祝贺,因为凡是亲自参加验证的的坛友本身就不多,而且通过验证实践对你的人生履历是一个很好的铺垫,我认为,凡是参加过验证的人都是高手
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2013-9-30 10:51:39 | 显示全部楼层
rainman5061 发表于 2013-9-29 22:03
我真不知道你这个vip是怎么来的,有这功夫你随便找个过滤器厂家问问,也不用你找pall, millipore,parker这 ...

讨论得很热烈,但是请注意用词哦。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2013-9-30 10:52:16 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2013-9-29 22:14
正因为你把嘴当屁使,拿一些网文忽悠坛友,你急什么/
你根本就不懂什么是过滤,我不犯浑能有你吗呵呵

讨论得很热烈,是好事,但是请注意用词,不要使用敏感词语!
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2013-9-30 10:59:34 | 显示全部楼层
rainman5061 发表于 2013-9-29 23:22
我跟你讲个笑话,一张纸和一张塑料膜都掉到水里,然后塑料膜也被润湿了。呵呵,在论坛里当当专家就好了, ...

请理性讨论,不要使用容易引起误会的词语,非常感谢您的参与。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2013-9-30 11:02:00 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-9-29 15:57
那好,我还是尽量说明白点:
1、疏水滤芯是不会被水润湿的,这个是疏水滤芯的材质决定的。储罐的呼吸器经 ...

先不管观点是否完全正确,这种参与讨论的精神值得很多蒲友学习。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-30 12:09:35 | 显示全部楼层
1、这里,你一句,我一搭的口水战根本不是激烈讨论的表现,相信舍我其谁的霸气谁都有,为了各自的真理,据理力争确实是好事情,但是,回过头来想想,能到头么,大家都码了这么多字,一直都是在找双方的错误点,咬文嚼字,有意思么?
2、口口声声都是为坛友好,殊不知坛友们正等着看你们的好戏呢,有几个坛友是真真学到东西的,想学又要学谁的呢?
3、战不战都是题外话,能不能先想想问题的源头在哪?非除菌、除菌滤芯泡压值;起泡点;滤芯受损;除菌过滤压力等等。大家都是搞药厂的,拿各自实际应用说话呗,都说实践出真知,实践呢?
4、如果用一些犀利的语言,在气势上压倒对方,而不是在理论,真知上分出胜负,何必呢?我可以想象本次口水战最后的结局。。。。。。特此命名:由一个泡点引发的血案。
5、不知道我有无机会争当本次的最佳影帝奖。。。。。特以此文盖楼,希望以后得奖也能名副其实。。。。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-11 16:38

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表