清洁验证

五月花号 · 发表于 2013-9-24 13:32:02

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请教大家，设备清洁验证时待清洁期限的确认采用什么方法合适？使用风险评价，得出待清洁期限可以吗？还是必须有具体的方案说明

pharm1234 · 发表于 2013-9-24 13:51:02

嗨！
楼主所指的待清洗时间-DHT，应该包含在清洁验证中一并实施。DHT即实际生产中可能遇到的使用后清洗前的存放时间。

红茶. · 发表于 2013-9-24 14:11:04

一般定三天。

XRM2003 · 发表于 2013-9-24 15:10:15

可以单独做，也可以和清洁效果一起做，比如使用结束后，在某条件下放置**天，按《**清洁标准操作规程》进行清洁，做清洁效果检查。
单独评估是没有说服力的，不进行验证，检查员一般不会认可。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-24 15:22:07

通过风险评价，就得出清洁期限，典型的风险滥用。

星光 · 发表于 2013-9-24 16:00:33

你自己设定一个期限，然后做验证了，看是否合格。

蓝剑 · 发表于 2013-9-24 16:34:19

观察趋势决定时限至少3次以上

我是孟 · 发表于 2013-9-24 19:34:06

我认为应该做验证，风险评估没有说服力。
预定一个周期。比如三天，设备清洗消毒后存放五天，根据微生物生长的趋势来判断设备存放再清洁的周期。

蓝芽豆子 · 发表于 2013-9-25 16:59:36

设备清洁验证应该起草文件进行设计清洁方案以及依据方案操作后出具清洁验证报告，依据设备的独立性以及生产安排等实际情况，验证的操作可以和产品工艺验证一起做，或者单独做

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