高风险操作区排风问题

suwei1819 · 发表于 2013-10-14 16:25:41

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请教各位老师：抗肿瘤、头孢类等产品的洁净区内排至室外的废气经过H13的高效过滤器过滤后即可排出室外，这种说法是否正确，是否有法规或者理论支持？请详述，非常谢谢！

793295036 · 发表于 2013-10-14 17:35:47

法规上没有这样的说法！设计规范也仅是对青霉素类产品排风需要经高效过滤器过滤排放。实际又有多少厂家做得到？

青城/怒云 · 发表于 2013-10-14 17:45:13

没听过法规性的确认消息

石头968 · 发表于 2013-10-14 19:02:06

793295036 发表于 2013-10-14 17:35
法规上没有这样的说法！设计规范也仅是对青霉素类产品排风需要经高效过滤器过滤排放。实际又有多少厂家做得 ...

这个也必须做到吧

石头968 · 发表于 2013-10-14 19:06:11

GMP正文：第四十六条：
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
青霉素类，应该是高致敏性、生物制品等特殊药品。
净化处理，符合要求，符合大气环境的高致敏性活性成分残留限度，即可。

cgycxd · 发表于 2013-10-14 21:21:08

石头968 发表于 2013-10-14 19:06
GMP正文：第四十六条：
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其 ...

支持石头的意见。具体如何检测排放的空气中所含药物的成分，还需仔细考虑。

793295036 · 发表于 2013-10-15 07:47:14

石头老师，你可以到国内生产青霉素类的大企业深入基层去了解一下实际运行就明白了！

石头968 · 发表于 2013-10-15 08:42:52

cgycxd 发表于 2013-10-14 21:21
支持石头的意见。具体如何检测排放的空气中所含药物的成分，还需仔细考虑。

排气的高效不太好检漏，不过排出成分可以检测浓度，青霉素类大气排放好像国家有排放标准。

石头968 · 发表于 2013-10-15 08:44:40

793295036 发表于 2013-10-15 07:47
石头老师，你可以到国内生产青霉素类的大企业深入基层去了解一下实际运行就明白了！

历史问题，我们管不了，我们企业，是有好几个排风机组的，装“活性炭过滤器+高效过滤器”→排放！
那些没做好的企业，是因为国家没有严查他们

longderen · 发表于 2013-10-15 08:58:53

我们现在的做法，过完高效，过碱水，当然验证也不能少。

国内现在查得很严的，我们最初只做了过高效，被提了缺陷，加了碱水后，才被认可。

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:23:10

谢谢分享，下载学习

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