持续稳定性考察留样量问题？？

中华骏捷 · 发表于 2013-10-16 14:18:25

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这次培训课程中，关于持续稳定性考察留样量问题，老师认为：假如某一品种有效期二年，考察至有效期后一年，即考察三年，第一年每3个月按考察项目全检一次，第二年每半年全检一次，第三年每一年全检一次，这样算来留样量为按考察项目全检七次的量，然后还需要此基础上增加一到二倍的留样量，即总的留样量为考察三年所需全检量的二到三倍。

请问大家持续稳定性考察留样多少合适呢？多了浪费了可惜，老板也不乐意；少了怕不够检验，完不成考察也不好。

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-16 14:35:18

不用这么浪费吧。应是9倍检验量即7次检验再加上2倍检验量。为什么每次都要留出2倍的检验量呐。

yyylggglll · 发表于 2013-10-16 14:44:23

这种留样方法最科学，是脱胎于以前取样量是检验量的3倍。

tsingsea · 发表于 2013-10-16 14:45:27

楼主对一倍两倍的理解错了，这里的一倍两倍是相对一次全检的量来说的，不是相对三年所有检验的量来说的。所以一般长期稳定性留样按10倍一次全检的量进行留样比较好，这里考虑可能中间使用过程的损耗。
个人观点，不具权威！

落黄昏 · 发表于 2013-10-16 14:58:03

这个问题是挺困扰的……

一路奔跑 · 发表于 2013-10-16 15:05:19

这没有什么必要讨论。你先确定你做什么项目，多长时间做。不就可以计算出量

苦咖啡 · 发表于 2013-10-16 15:41:27

我同意javascript:;的观点

自立自主 · 发表于 2013-10-16 16:13:27

根据检验项目计算每次检验量，在总的数量上加上2-3次检验量，以防意外情况，就够了。不必每次都要全检量的2-3倍吧？

宇豪 · 发表于 2013-10-16 16:22:34

这个我们是外行，看的我都晕了，请专家解答！

赵旭锋 · 发表于 2013-10-16 16:55:37

虽然没有做个这个稳定性考察
不过留样做稳定性考察，是有检验计划的，不一定按照他们说的时间来
再根据检验计划，来做留样，能够满足检验就可以了

杨曙光 · 发表于 2013-10-17 08:37:18

同意楼上观点，根据制定的持续稳定性考察计划来确定样品的留样量

cgycxd · 发表于 2013-10-17 16:58:15

持续稳定性考察是不必按照长期稳定性来制定计划吧，在GMP指南上可以找一下

hongwei2000 · 发表于 2013-10-18 09:43:30

如果可能的话最好留三倍
实在不行也要两倍
不要想着多放几盒就行
因为往往你出现OOS时你没有调查样品可用
而箱子里面的多余样品已经超出允许取样的时间

先亮 · 发表于 2013-10-19 15:20:23

持续稳定性考察不是稳定性考察，考察频次不用按3.6.9.12.18.24…个月这么频率高！这是其一；其二，也没有必要考察到有效期后一年。对于稳定的产品每年考察两次，注射剂无菌试验每年一次，考察到有效期后一个月也是可以的。

梦之海 · 发表于 2013-12-14 13:26:37

稳定性考察的留样量应该根据你制定的方案来确定，比如要根据考察项目的需要量，考察的频率等等，一般至少满足了日常的检验量外，还应多留两倍的量，来防止偏差等其他原因的发生。

天上没有月亮 · 发表于 2013-12-14 15:00:16

首先要搞明白新版GMP的持续稳定性考察不是长期稳定性考察，它的考察频次可以按照长期稳定性来做，也可以不按照长期稳定来做。我们公司的做法是持续稳定性考察有效期内半年考察一次，直至有效期。期间发生不合格进行OOS调查。有效期过了不考察。

低取代 · 发表于 2013-12-14 15:10:05

一路奔跑发表于 2013-10-16 15:05
这没有什么必要讨论。你先确定你做什么项目，多长时间做。不就可以计算出量

同意，有些项目不用做的，留样量多少根据方案要求可以算得出来~~

mjmmem · 发表于 2013-12-16 20:36:11

我总以为按长期考察做，原来是我理解错了太好了工作量又少了一些

dqy0516 · 发表于 2014-1-27 16:43:38

谢谢~~~

叶非 · 发表于 2014-1-27 17:07:52

我不知道这个老师讲的是什么品种，但是稳定性考察的每个时间点都做全检，显然是吃饱了撑的。稳定性考察的目的是为了考察药物在有效期内的质量状况，关注点应该在容易变化的指标，而不是所有的指标。比如说，鉴别，放了一段时间后，难道你的药物会变成别的东西了？你首先应该确认的是你每个时间点需要做的项目，然后再考虑留多少样品，当然，你需要多留一点样品，但是一到两倍就太夸张了。你多留0.5倍足够了，如果你在稳定性试验期内总是发现检验结果异常，需要复测，你需要考虑的问题第一是产品是不是有问题，第二，你的检验员该培训了！

[质量保证QA] 持续稳定性考察留样量问题？？

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