持续稳定性考察留样量问题？？

YAO行天下 · 发表于 2017-7-19 17:00:13

先亮发表于 2013-10-19 15:20
持续稳定性考察不是稳定性考察，考察频次不用按3.6.9.12.18.24…个月这么频率高！这是其一；其二，也没有必 ...

请教：效期后必须还要考察一次吗？有相关的规定吗？

YAO行天下 · 发表于 2017-7-19 17:01:07

天上没有月亮发表于 2013-12-14 15:00
首先要搞明白新版GMP的持续稳定性考察不是长期稳定性考察，它的考察频次可以按照长期稳定性来做，也可以不 ...

请教：有效期过后考不考察有相关规定吗？

天上没有月亮 · 发表于 2017-7-21 22:57:52

YAO行天下发表于 2017-7-19 17:01
请教：有效期过后考不考察有相关规定吗？

持续稳定性考察的意义是什么？考察已上市的的药品在有效期内的稳定性。

要先弄明白持续稳定性考察不是长期稳定性考察

[质量保证QA] 持续稳定性考察留样量问题？？