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发表于 2013-10-17 13:17:34
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五十年代以来,由于抗生素药物的广泛应用(甚至滥用),导致细菌发生变异,使原有良好抗菌作用的多种抗菌素,效果显著降低,临床使用剂量一再增大,随之更加大了对人体的潜在危险,寻找新的抗感染药一直是国内外新药研究开发的热点。但是,国内在抗感染药的开发方面,存在着严重的重复开发、低水平重复,偏重西药的情况。 
签于此种情况,国内有远见的科研、生产厂商已把眼光转向开发新型天然抗感染药。在我国传统中医药学中,应用中草药治疗多种感染疾患有着悠久的历史,形成了丰富的中医药学典籍。但是,由于基础研究和制剂工艺的滞后,中医药和天然药物一直以口服制剂为主,单调的剂型限制了药物有效成份的充分发挥,临床应用往往也受到剂量准确性、安全性的限制。八十年代,由于天然药物提取工艺、制剂工艺的飞速发展,应用现代科技手段开发新型天然抗感染药已成为可能,天然药物开始以高技术含量、高附加值的先进剂型面向市场。 
1996年4月,哈尔滨中药二厂开发的双黄莲冻干粉针,开创了天然抗感染药以先进剂型进入市场的先河。 
我公司即将研制成功的九黄素冻干粉针剂,作为疗效确切,使用安全的天然抗感染药,预计将获得较好的经济效益和社会效益。就我国抗生素粉针70余亿支的年产量而言,九黄素冻干粉针100余万支的年产量,仅占抗生素粉针现有国内市场的0.02%。 
可以预料,在今后若干年内,抗感染药市场将持续处于增长状态,随着人们“源于自然,回归自然’的观念在消费者心目中地位日益提高,人们将充分地体验天然抗感染药较之化学药更为安全有效的魅力,九黄素粉针的前景十分看好。     
2. 资源情况及原材料供应状况  
3. 1 主要原料的资源情况分析 
“络泰” 冻干粉针(注射用血塞通)的原料主要成份为三七提取物三七总皂甙;灯盏花素冻干粉针原料为灯盏花(灯盏细辛)提取物灯盏花素(主要成份灯盏花乙素);九黄素冻干粉针原料九黄素为绿原酸(金银花提取物)、黄芩甙(黄芩提取物)、鱼腥草素(鱼腥草提取物)以及齐敦果酸(金银花、连翘等的提取物)。以上原料一般均由本公司制备。其生药资源情况如下: 1、三七 
全国年产量在100万公斤以上,特别是我省的文山州是三七的传统主产区,产量占全国的50%以上,质量在全国同类产品中居第一,三七总皂甙含量达12%以上。三七产业开发被列为云南省重大的优势资源开发项目,向规模化种植转化. 2、金银花 
全国野生蕴藏量约800万公斤,而作为药用主要来源于人工栽培,全国人工栽培留存面积约60--70万亩,主产于山东、河南.全国年收购量约450万公斤,年需求量400万公斤. 3、黄芩 
野生黄芩广布于我国东北、华北北部和内蒙古高原东部,全国野生资源蕴藏量约1.5亿公斤,正常年收购量700万公斤,年需求量600万公斤左右.近年来,山西、山东、河南、四川等地进行了人工栽培. 4、鱼腥草(蕺菜) 
广泛分布于长江流域以南各省区以及陕西、山东、河南等,主产浙江、江苏、湖北,可作日常菜蔬,药用以人工栽培为主. 5、连翘 
野生连翘自然分布于我国中部地区99县,蕴藏量达1600万公斤,近年来人工种植得到发展,全国近80个县(市)广为种植,全国留存面积5300亩左右,常年收购量310万公斤. 6、灯盏花(灯盏细辛) 
主产于云南丽江、大理、迪庆等地区及青海、湖北、湖南、四川等 从以上可以看出,项目所需主要原料药生药资源十分丰富,并普遍实现了人工栽培,规模化种植,省内可充分满足需求。本项目发展中成药工业,进行中药资源的深度开发,具有积极的意义 . 
所有原料药均需完全符合冻干粉针的特定质量要求。 3.2 其他原辅料的供求状况 
冻干所需其他原辅料,均为常规制品,大部分可以从云南省内市场购进,少部分需从省外市场购进,完全能满足生产;所有原辅料的质量均需完全符合冻干制剂的特定要求。 
根据产品方案和规模要求,列出所需原辅料品种、数量如下: 
表3-1 原辅料用量及供应表 序号  原辅材料名称  质量及规格  
单位  
单耗 (每万支)  
年耗  供货渠
道  
1  三七总皂甙  
卫生部标
准  Kg  
2.06  
618  
自制  
2  灯盏花素  卫生部标准  Kg  0.103  10.3  自制  
3  九黄素  卫生部标准  Kg  5.15  515  自制  
4  山梨醇  卫生部标准  
Kg  0.98  210  省外  
5  西林瓶及附件  国家标准  万个  1.04  520  省外  6  纸箱(络泰)  1′ 1′ 6′ 
60  万个  
0.0034  
1.00  
省内  
7  纸箱  
1′ 5′ 10′ 20  
万个  0.002  0.40  省内  
8  瓶贴(不干胶)    万张  1.01  505  省内  
9  说明书    万张  1.225  612.5  省内  10  打包带    
Kg  0.25  125  省内  11  乙醇  药用  Kg  0.1  50  省内  12  盐酸  CP  Kg  0.41  205  省内  13  纯碱  工业  Kg  0.46  92  省内  14  新洁尔灭  
工业  
Kg  
0.23  
115  
省内  
计算依据:年产“络泰”冻干粉针剂300万瓶、灯盏花素冻干粉针剂100万瓶、九黄素冻干粉针剂100万瓶。   
3. 项目主要技术内容 |
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