前处理设备清洁验证，请高人指点

aoyong

我公司是中药制剂企业，前处理为一般工作区，前处理设备如何做清洁验证方案啊，看有的做紫外分析法总有机炭残留量，原做的方案测PH值，不做总有机炭残留量行不行，还有没有其它的方案。

这是网上的一个方案：
目的：通过取最终冲洗水并对其总有机碳含量进行检查，取样工具及溶剂：250ml输液瓶、纯化水
取样方法及取样量：3Q多功能提取罐按清洁规程清洁后，再用纯化水进行冲洗，用250ml输液瓶收集冲洗水，最终取50ml作为供试液。
检测方法：紫外－可见分光光度法测残留物
取最终冲淋水，以纯化水为空白对照，按照紫外－可见分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅣA）检测总有机炭残留量。在波长210nm～360nm范围内扫描，最大吸收度≤0.05。
取样人员：质检员

yuansoul

目测无残留

云扬风轻

目测无残留是不够的，我也正苦恼！

liyinling

感谢分享！

rullya

我们单位失败的例子给大家借鉴，现在是目测无残留。中药产品最难洗成分什么的很难确定，成分太复杂，我们做的清洗水TOC结果企业的检测器崩溃了，无法做

yuansoul

云扬风轻 发表于 2013-11-7 09:03
目测无残留是不够的，我也正苦恼！

为什么不够呢？你们产品有马钱子、生乌头、番木鳖、斑蝥、巴豆、牵牛子。。。。。。。。。。。。。。。？

aoyong

yuansoul 发表于 2013-11-7 10:09
为什么不够呢？你们产品有马钱子、生乌头、番木鳖、斑蝥、巴豆、牵牛子。。。。。。。。。。。。。。。？

没有毒性药材。应该怎么办？

yuansoul

aoyong 发表于 2013-11-7 11:54
没有毒性药材。应该怎么办？

目测即可

aoyong

yuansoul 发表于 2013-11-7 12:04
目测即可

那能过检查员的关吗

yuansoul

aoyong 发表于 2013-11-7 12:21
那能过检查员的关吗

找份fda清洁验证指南打印一份准备好出示给检查员。同时，准备好正版《2010年 药品GMP指南：口服固体制剂》，翻到p188~189，面带微笑。。。请老师看。同时，要言语诚恳的，略带仰慕的口吻回答：老师，我们是这么考虑的，可能存在一定认识上的不足，请老师给指点指点。

liuyuning119

yuansoul 发表于 2013-11-7 10:09
为什么不够呢？你们产品有马钱子、生乌头、番木鳖、斑蝥、巴豆、牵牛子。。。。。。。。。。。。。。。？

只考虑十八反十九畏？

yuansoul

liuyuning119 发表于 2013-11-14 14:11
只考虑十八反十九畏？

毒性、半数致死量

亮子

一般区的切药机、破碎机、筛药机、炒药机等可以只做残留，像洁净区管理的粉碎机、混合机以及提取、浓缩设备的残留限度，感觉用原料含量测定指标作为评价指标较好，但困惑的是这些设备残留限度计算时的接触面积如何计算，是单台设备面积还是产品接触的总面积？