关于纯化水取水水龙头必须套塑料袋的要求

shgmp · 发表于 2013-11-12 10:26:54

472873758 发表于 2013-11-11 13:42
纯粹瞎扯淡。
套塑料袋会导致微生物污染（污染样品、形成生物膜污染管道）。
正确操作是在非洁净区取样时 ...

【隔膜阀，隔膜阀上有一段很小的管道用于将水放到瓶子里面，隔膜阀是不锈钢材质】
按照ICH Q7，管子是不能暴露的，必须封口，纯化水的取样口，尽管是很短的一段管道，但是也是管道，这就是客户的理由。

shgmp · 发表于 2013-11-12 10:28:34

相关问题已经补充说明，请各位赐教方法。

zq2aa · 发表于 2013-11-12 15:26:18

用水点的取样阀的末端管路管理
~使用完毕，70%酒精冲洗（喷壶），加个铝箔纸封住；取样前，去铝箔纸并冲洗就可

shgmp · 发表于 2013-11-12 22:55:14

zq2aa 发表于 2013-11-12 15:26
用水点的取样阀的末端管路管理
~使用完毕，70%酒精冲洗（喷壶），加个铝箔纸封住；取样前，去铝箔纸并冲洗 ...

请问为什么要使用70%的乙醇冲洗？
是冲洗取样阀的末端管路的外表面吗:还是取样末端管路的内表面？
你们如何实现取样阀的末端管路内的水流干呢？套了铝箔纸是不是会使得管内残留的水流不干，反而生长微生物？
谢谢

可亲可爱 · 发表于 2013-11-12 22:59:53

这样做还是第一次听说。

蒲公英 · 发表于 2013-11-13 20:20:45

shgmp 发表于 2013-11-12 10:25
【隔膜阀，隔膜阀上有一段很小的管道用于将水放到瓶子里面，隔膜阀是不锈钢材质】
按照ICH Q7，管子是不 ...

想问一下，ICH Q7 关于纯化水那句话有这个规定，能不能提示一下，我仔细看看。
水的检测指标只要合格，符合工艺用途和要求即可，没有说必须要套一个塑料袋，这个要求提的有些奇怪

shgmp · 发表于 2013-11-13 21:05:14

蒲公英发表于 2013-11-13 20:20
想问一下，ICH Q7 关于纯化水那句话有这个规定，能不能提示一下，我仔细看看。
水的检测指标只要合格，符 ...

5.15 Closed or contained equipment should be used whenever appropriate. Where open equipment is used, or equipment is opened, appropriate precautions should be taken to minimize the risk of contamination.

就是根据这一条，烦请您看看

蒲公英 · 发表于 2013-11-13 21:48:51

shgmp 发表于 2013-11-13 21:05
5.15 Closed or contained equipment should be used whenever appropriate. Where open equipment is us ...

5.15应当尽量使用可关闭的设备或密封设备。若使用敞口式设备或须将设备打开时，应采取适当的预防措施，将污染的风险降至最小。

我们2010GMP也是这个原则，任何一个国家的GMP都是这个原则，但如果因此提出上述意见，有些教条了。因为是尽可能，如果采取的措施并没有把污染的风险降至最低，那就不是一个好的措施，套塑料袋估计在这个问题上都能达到共识

runzhe6652 · 发表于 2013-11-14 09:19:21

果断地不科学，求解释

yuansoul · 发表于 2013-11-14 09:30:42

本帖最后由 yuansoul 于 2013-11-14 10:38 编辑

蒲公英发表于 2013-11-13 21:48
5.15应当尽量使用可关闭的设备或密封设备。若使用敞口式设备或须将设备打开时，应采取适当的预防措施，将 ...

上帝与你同在，阻止了撒旦。

一个刨根问题的人，最后找到了英语一般人误解而导致的不良习惯和gmp应用管理的舞蹈。避免了不良作风的进一步扩大。就像，上地阻止了撒旦。

英雄崛起 · 发表于 2013-11-14 09:31:59

其实，我们一家德国客户过来审计的时候，也问了同一个问题，他的意思，阀门下面有一段管子接触到时空气，空气中含有细菌，会污染到管道，加个套子可以避免跟管子跟空气接触。你可以这样回答他，我们每次取样前会排水3分钟就行了！

runzhe6652 · 发表于 2013-11-14 09:36:11

英雄崛起发表于 2013-11-14 09:31
其实，我们一家德国客户过来审计的时候，也问了同一个问题，他的意思，阀门下面有一段管子接触到时空气，空 ...

哈哈，神回复

英雄崛起 · 发表于 2013-11-14 09:39:03

runzhe6652 发表于 2013-11-14 09:36
哈哈，神回复

本身纯化水又不是无菌的，为什么要加个塑料套

yuansoul · 发表于 2013-11-14 10:41:03

英雄崛起发表于 2013-11-14 09:31
其实，我们一家德国客户过来审计的时候，也问了同一个问题，他的意思，阀门下面有一段管子接触到时空气，空 ...

德国人自己都不这么干，明显是：考察你的应变能力和科学思考习惯

yuansoul · 发表于 2013-11-14 10:42:02

英雄崛起发表于 2013-11-14 09:39
本身纯化水又不是无菌的，为什么要加个塑料套

德国人意思是：你的尾管太长，应该截短

cgycxd · 发表于 2013-11-14 15:42:35

yuansoul 发表于 2013-11-14 09:30
上帝与你同在，阻止了撒旦。

一个刨根问题的人，最后找到了英语一般人误解而导致的不良习惯和gmp应用管 ...

他的意思是避免了“以讹传讹”的做法，夸奖你！

yuansoul · 发表于 2013-11-14 15:57:19

cgycxd 发表于 2013-11-14 15:42
他的意思是避免了“以讹传讹”的做法，夸奖你！

是的。上帝就是这么想的

英雄崛起 · 发表于 2013-11-14 16:52:17

yuansoul 发表于 2013-11-14 10:42
德国人意思是：你的尾管太长，应该截短

呵呵，阑尾了吧

yuansoul · 发表于 2013-11-14 21:28:54

英雄崛起发表于 2013-11-14 16:52
呵呵，阑尾了吧

哈哈，这个整改方案好

银杏叶GH · 发表于 2013-11-14 21:50:04

好像都不用水龙头的吧

[工程设计与设备选型] 关于纯化水取水水龙头必须套塑料袋的要求

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