我的设备系统风险评估（有感于奥星的风险评估表）

大上海 · 发表于 2014-4-11 08:35:22

强烈建议老乡抓紧时间解读一下工艺，清洁质量方面的是不是也有类似的工具或方法，全国蒲友赶集

cgc717 · 发表于 2014-4-11 08:52:01

石头968 发表于 2014-4-10 22:39

终于将表2放出来了，谢谢！

cgc717 · 发表于 2014-4-11 08:52:48

大上海发表于 2014-4-11 08:33
老乡？你咋道破天机了？有的知道也不说啊，我也是看了网上的蓝皮的何国强马义岭老师写的那本书，到目前为 ...

马义岭老师的哪本书？有电子版吗？

推荐一下，谢谢！

lujin111111 · 发表于 2014-4-11 10:02:54

[b]请教验证与确认中COM是指啥东东?

林飞翔 · 发表于 2014-4-11 10:06:10

石头老师，你对国家《药品GMP指南》有没有研究过，关于校验周期风险评估表如何理解

大上海 · 发表于 2014-4-11 10:07:54

cgc717 发表于 2014-4-11 08:52
马义岭老师的哪本书？有电子版吗？

推荐一下，谢谢！

石头968 · 发表于 2014-4-11 15:31:48

lujin111111 发表于 2014-4-11 10:02
请教验证与确认中COM是指啥东东?

试车

石头968 · 发表于 2014-4-11 15:34:46

游灬骑灬兵发表于 2014-4-11 08:27
石头哥，表4、5没看明白。A、B、C、D怎么打分，根据得分确定做哪几个Q吗？以前接触的是失效模式风险评估，这 ...

看这几个表，看不出来联系吗？

石头968 · 发表于 2014-4-11 15:36:35

林飞翔发表于 2014-4-11 10:06
石头老师，你对国家《药品GMP指南》有没有研究过，关于校验周期风险评估表如何理解

我自己有计量校准的分级分类和周期评估表，以后发布一下！

石头968 · 发表于 2014-4-11 15:36:42

林飞翔发表于 2014-4-11 10:06
石头老师，你对国家《药品GMP指南》有没有研究过，关于校验周期风险评估表如何理解

我自己有计量校准的分级分类和周期评估表，以后发布一下！

longderen · 发表于 2014-4-11 15:50:25

不错，学习一下。

TT的丈夫 · 发表于 2014-4-11 15:52:00

石头老师所在的公司的文件编制能力真是强大，佩服佩服啊

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-4-11 16:37:25

石头968 发表于 2014-4-11 15:34
看这几个表，看不出来联系吗？

不知道A、B、C、D怎么打分。还有评估完毕后做设备验证，是按照系统还是设备？例如一个设备评估只做IQ的话，也单独写个验证方案？

石头968 · 发表于 2014-4-11 16:58:30

游灬骑灬兵发表于 2014-4-11 16:37
不知道A、B、C、D怎么打分。还有评估完毕后做设备验证，是按照系统还是设备？例如一个设备评估只做IQ的话 ...

只做IQ，就要有IQ方案，其它雷同

石头968 · 发表于 2014-4-11 16:59:30

游灬骑灬兵发表于 2014-4-11 16:37
不知道A、B、C、D怎么打分。还有评估完毕后做设备验证，是按照系统还是设备？例如一个设备评估只做IQ的话 ...

按设备还是按系统，都可以，看硬件的复杂程度、验证的项目多少、验证时间段的逻辑关系，可分可合。

cgc717 · 发表于 2014-4-12 09:25:33

大上海发表于 2014-4-11 10:07
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=76311&highlight=%D6%C6%D2%A9%B9%A4%D2%D5论坛就有 ...

谢谢提供！

大上海 · 发表于 2014-4-12 09:33:01

石头968 发表于 2014-4-11 16:59
按设备还是按系统，都可以，看硬件的复杂程度、验证的项目多少、验证时间段的逻辑关系，可分可合。

纯化水和空气净化系统，空压机供气还要不要清洁验证？外加清洁风险评估？

ZFZY002 · 发表于 2014-4-12 10:07:25

石头着的这个模板很实在，但是我见过比这高大上的，那是谢京军写的，感觉更好，可惜没有记下来。

騏馿找骉 · 发表于 2014-4-12 10:17:18

很好的资料，学习学习！

zhushimeng · 发表于 2014-4-12 11:12:55

石头968 发表于 2013-11-24 10:56
想说什么，继续…………

恰好我都研究过不过就是借着外来的理念再加上自己的一些想法形成了目前使用的工艺、清洁验证的风险评估文件
PS： AUSTAR的东西也大多是国外经验、理念的舶来品。所以借鉴的东西都很像，包括石头的那几个表格，跟我们的也如出一辙

师从ISPE

[石头968] 我的设备系统风险评估（有感于奥星的风险评估表）