我的设备系统风险评估（有感于奥星的风险评估表）

偶然遇见你 · 发表于 2013-12-31 16:01:51

路过，仔细查看！

fanj1979 · 发表于 2014-3-1 14:02:31

学习了，正需要，谢谢

偶然遇见你 · 发表于 2014-3-1 14:15:05

学习学习了哦

龙腾仙山 · 发表于 2014-3-1 14:36:43

1、其实计量校准的仪器分级，也是基于部件的关键性来的。
我们也是这样对计量器具分级的。
2、按楼主这个思路，生产线的设备哪台不用做验证和确认呢！都是关键设备、都对产品有影响，评了又起什么作用？

石头968 · 发表于 2014-3-2 09:10:36

龙腾仙山发表于 2014-3-1 14:36
1、其实计量校准的仪器分级，也是基于部件的关键性来的。
我们也是这样对计量器具分级的。
2、按楼主这个 ...

都是关键设备，还要评估技术复杂程度和技术风险啊。
非常简单的关键设备，也可以不做确认和验证，比如容器类，比较简单的，可以只做IQOQ，比如简单搅拌装置。

1006377847 · 发表于 2014-3-9 09:28:18

学习了，CCA和SIA的评估。

风一路飞翔 · 发表于 2014-3-18 15:44:59

石头的这个模版不太适合分析仪器的验证评估吧？

石头968 · 发表于 2014-3-18 17:08:10

风一路飞翔发表于 2014-3-18 15:44
石头的这个模版不太适合分析仪器的验证评估吧？

嗯，是的，我也觉得不太适合。
可以把产品质量影响改为对关键质量属性和关键工艺参数检测准确性的影响

风行者 · 发表于 2014-4-1 11:22:45

学习学习！！！！！！

liushijuan · 发表于 2014-4-3 13:20:42

铁手发表于 2013-11-22 17:18
过新版GMP的蒲友，您们检查过程中有检查风险评估这些文件吗

我们这里检查的一般仅针对共线生产的品种问下有无风险评估,目前为止没有哪个专家看过!

韶光换 · 发表于 2014-4-10 13:39:27

石头968 发表于 2013-12-29 18:42
word版好像发过，搜索一下。

@石头968，搞了一个小时，各种搜各种找不着，ISPE的试车与确认指南上也是语焉不详。跪求把表2的下半截贴出来，大虾

石头968 · 发表于 2014-4-10 22:39:20

2、SIA表格.zip (7.43 KB, 下载次数: 107)

石头968 · 发表于 2014-4-10 22:39:28

359637263 发表于 2014-4-10 13:39
@石头968，搞了一个小时，各种搜各种找不着，ISPE的试车与确认指南上也是语焉不详。跪求把表2的下半截贴出 ...

93楼

韶光换 · 发表于 2014-4-11 08:03:10

石头968 发表于 2014-4-10 22:39
93楼

非常感谢

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-4-11 08:27:08

石头哥，表4、5没看明白。A、B、C、D怎么打分，根据得分确定做哪几个Q吗？以前接触的是失效模式风险评估，这种首见，没理解。

另外表6是汇总表，和表4、5怎么联系？

大上海 · 发表于 2014-4-11 08:33:08

药仙发表于 2013-11-21 15:35
堪称经典，好东西，你做的吗，怎么看着眼熟

老乡？你咋道破天机了？有的知道也不说啊，我也是看了网上的蓝皮的何国强马义岭老师写的那本书，到目前为止讲课的都没有提到，

大上海 · 发表于 2014-4-11 08:35:22

强烈建议老乡抓紧时间解读一下工艺，清洁质量方面的是不是也有类似的工具或方法，全国蒲友赶集

cgc717 · 发表于 2014-4-11 08:52:01

石头968 发表于 2014-4-10 22:39

终于将表2放出来了，谢谢！

cgc717 · 发表于 2014-4-11 08:52:48

大上海发表于 2014-4-11 08:33
老乡？你咋道破天机了？有的知道也不说啊，我也是看了网上的蓝皮的何国强马义岭老师写的那本书，到目前为 ...

马义岭老师的哪本书？有电子版吗？

推荐一下，谢谢！

lujin111111 · 发表于 2014-4-11 10:02:54

[b]请教验证与确认中COM是指啥东东?

[石头968] 我的设备系统风险评估（有感于奥星的风险评估表）