清洁验证

游弋的梦想 · 发表于 2013-11-23 13:23:48

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品种专用设备的清洁验证在清洁方法未改变的情况下，需要多长时间做一次再验证？共用设备的清洁验证，清洁方法稍有不同是否需要都进行验证？可否采用回顾性的方法确认该设备清洁方法的可行性，erbuxin

亡灵J. · 发表于 2013-11-23 13:41:22

如果清洁方法发生改变则需要对清洁方法的效果进行验证至于能否采用回顾性分析来确认清洁方法的可行性只有说你的清洁方法没有发生改变
你在清洁验证中规定清楚当清洁方法发生改变增加品种设备更换进行验证就可以了每年一次回顾说明你的清洁方法没问题
个人观点

游弋的梦想 · 发表于 2013-11-23 14:00:46

亡灵J. 发表于 2013-11-23 13:41
如果清洁方法发生改变则需要对清洁方法的效果进行验证至于能否采用回顾性分析来确认清洁方法的可行性 ...

你好我还想问下我家设备清洁验证以前都是用最难清洁的品种进行的验证，如果现在想增加一个品种，但仍不是最难清洁的品种，清洁方法也未改变，那么我是否还应该用新品种进行一次清洁验证，那我下一次的清洁验证周期应该以哪个品种确定？

佳俊 · 发表于 2013-11-23 14:53:24

学习学习。

tszy5000 · 发表于 2013-11-23 16:45:05

不高啊不高啊

亡灵J. · 发表于 2013-11-23 17:43:21

游弋的梦想发表于 2013-11-23 14:00
你好我还想问下我家设备清洁验证以前都是用最难清洁的品种进行的验证，如果现在想增加一个品种，但仍不 ...

你增加一个品种C 以后通过风险评估还是以前的品种A 最难清洁那么修改清洁验证方案重新做一次清洁验证虽然感觉很没有必要但是还是要做按照指导老师给我们的意见多品种共线除了风险评估以外最好每个品种都做
但是有一点你所有品种的清洁方法是同一种没有发生改变以清洁方法分类清洁方法不同分开做清洁验证并且风险评估一定要有

亡灵J. · 发表于 2013-11-23 17:44:09

游弋的梦想发表于 2013-11-23 14:00
你好我还想问下我家设备清洁验证以前都是用最难清洁的品种进行的验证，如果现在想增加一个品种，但仍不 ...

你增加一个品种C 以后通过风险评估还是以前的品种A 最难清洁那么修改清洁验证方案重新做一次清洁验证虽然感觉很没有必要但是还是要做按照指导老师给我们的意见多品种共线除了风险评估以外最好每个品种都做
但是有一点你所有品种的清洁方法是同一种没有发生改变以清洁方法分类清洁方法不同分开做清洁验证并且风险评估一定要有

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