你觉得难吗？GMP年底突击放行……

石头968 · 发表于 2013-12-2 14:49:17

真的要到年底了，无菌药品大限真的要来了……
这几天不断听到蒲友们说刚刚通过现场检查、正在接受现场检查、或者准备接受现场检查……
而且，通常，听说都是一个小组3-5个人，要检查3-5天，表面上看，应该是更严格了，时间不延迟、标准不放宽……
国家级检查员好像一下子多了起来，多了好几倍。
实际上，你们觉得难吗？
大家都来谈谈你们的”奇葩“缺陷……
有没有不过的，举一下手{:soso_e113:}
但愿蒲友们皆大欢喜，捷报频传……

彩虹 · 发表于 2013-12-2 14:54:05

现在有的省份又统计无菌制剂认证情况，文件规定是2013年底通不过的，2014年1月1日起要停止生产。

红茶. · 发表于 2013-12-2 14:58:47

我早就说过啦。

wudongzhiye7777 · 发表于 2013-12-2 14:59:32

我们哈尔滨这里很多企业都是新建生产线进行新版GMP认证，然后老生产线到年底停产进行改造，也很从容。

liyinling · 发表于 2013-12-2 15:01:44

务必要防水

XRM2003 · 发表于 2013-12-2 15:44:42

明年3月软袋大输液准备过认证了，为防止断货，年前屯了不少货{:soso_e113:}

石头968 · 发表于 2013-12-2 18:08:23

彩虹发表于 2013-12-2 14:54
现在有的省份又统计无菌制剂认证情况，文件规定是2013年底通不过的，2014年1月1日起要停止生产。

国家局的硬性政策

石头968 · 发表于 2013-12-2 18:09:00

XRM2003 发表于 2013-12-2 15:44
明年3月软袋大输液准备过认证了，为防止断货，年前屯了不少货

很多企业在囤货的，也有不准备认证了，囤货卖完关门

石头968 · 发表于 2013-12-2 18:09:21

wudongzhiye7777 发表于 2013-12-2 14:59
我们哈尔滨这里很多企业都是新建生产线进行新版GMP认证，然后老生产线到年底停产进行改造，也很从容。

有钱企业都这样

江湖路人 · 发表于 2013-12-2 18:23:57

投资那么多能不让过吗？

青城/怒云 · 发表于 2013-12-2 18:30:43

这东西不好说。
不同企业、不同检查官、不同省份
不尽然

nancy.zheng · 发表于 2013-12-2 18:33:55

我们也在准备接受现场检查，各种紧张，希望检察官们不要太刁难。无菌制剂的企业可以说说你们的闯关经验，让我们也好多几分应付技巧。

叶非 · 发表于 2013-12-2 18:35:01

总体来说还是比较严格的！到时两级分化会更严重！

江湖路人 · 发表于 2013-12-2 21:50:09

nancy.zheng 发表于 2013-12-2 18:33
我们也在准备接受现场检查，各种紧张，希望检察官们不要太刁难。无菌制剂的企业可以说说你们的闯关经验，让 ...

关注无菌区的各种验证和要求

大呆子 · 发表于 2013-12-2 22:03:00

也不会是一无是处吧

石头968 · 发表于 2013-12-2 22:26:11

江湖路人发表于 2013-12-2 18:23
投资那么多能不让过吗？

马马虎虎都可以活着

石头968 · 发表于 2013-12-2 22:26:36

青城/怒云发表于 2013-12-2 18:30
这东西不好说。
不同企业、不同检查官、不同省份
不尽然

反正大家都过得去

zhangofxianju · 发表于 2013-12-2 23:05:42

XRM2003 发表于 2013-12-2 15:44
明年3月软袋大输液准备过认证了，为防止断货，年前屯了不少货

大输液囤的时间长了，医院不要啊~~~~

syhorchid · 发表于 2013-12-2 23:25:52

不可能轻易放水……

青城/怒云 · 发表于 2013-12-3 08:18:05

石头968 发表于 2013-12-2 22:26
反正大家都过得去

呵呵，希望你说得对

[石头968] 你觉得难吗？GMP年底突击放行……

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