新版GMP认证检查进行中...更新final day！

biozzl · 发表于 2012-3-8 18:08:29

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本帖最后由 biozzl 于 2012-3-15 19:23 编辑

这周的周三到周日 5天 4位auditor
目前顺利进行中...
有人兴趣想看audit daily briefing的话就贴上来

Day1

opening meeting之后 auditor查看了我们准备的各类列表，期间就产品与半成品标准、灭菌F0与时间控制、罐体SIP/CIP验证
空气滤器的更换周期，微生物环境监控等问题进行了询问。下午auditor提出进入C级区域观察,auditor接受了由QA与微生物部门
提供的进入C级区域的培训并完成了相关的培训模块。QA开启了退让偏差批准了auditor在没有得到资质授权的情况下进入生产C级区域的要求

Day2

Auditor 查看并询问了相关文件控制的规程、SOP 我们就Auditor关心的文件电子控制系统(Deco)进行了介绍，对此Auditor表示满意
同时Auditor Review了有关供应商的资质、审核、批准相关的文件。Auditor就环境监控、取样点设置、相关的验证报告表示了浓厚的兴趣
在得到答复后表示满意。
下午auditor 在现场观察了配制、灌装、洗瓶、包装等工段，并对现场的操作进行了询问。

Day3

今天Auditor侧重对生产现场进行了检查并且查看了对应的Utility，Auditor依次查看了从原料粉配料开始到包装结束的整个工艺流程。
检察官询问了SAP系统如何对产品效期进行控制，如何控制产品与物料的待验、拒绝、放行状态。
Auditor询问了洁净室了压差控制，水系统的在线监控，警界线与警报线设定，在线EMS（环境监测系统)的工作,EAM系统的如何产成
工单和确保设备的校验、维修、再验证等进行跟踪进行了询问。检察官还询问了如何对空调回风管和洁净室内的电脑进行清洁。

Day4

今天上午Auditor对QC化学与微生物实验室进行了现场检查，同时检查了留样室。Auditor询问了样品的登记、检测、报告的过程，LIMS系统
对样品与测试数据的控制、COA的生成、如何对比不同药典方法、验证等问题。下午检察官审阅了批生产、批检验记录，Auditor对SAP系统如何
生成订单、物料库位控制等问题进行了询问。检察官还观看了A级区域了烟雾测试录像和验证报告，对此表示满意。Auditor还对CCI保证、检测方式
等进行了询问。

Day5

今天上午Auditor继续就所关心的SAP系统的相关问题进行了询问，logistic部门和SAP专家对Auditor的concern进行了一一解答。Auditor查看了内审计划、报告
有关偏差、CAPA的SOP。检查官对近红外检测中使用的玻璃容器对检测结果的影响进行了询问，再得到了有关对比测试及方法学验证报告后，表示满意。
下午Auditor内部开会后出具了检查报告。5天的检查到此顺利结束。

5天的检查的daily briefing到此直播结束谢谢大家关注!

龙图腾 · 发表于 2012-3-8 18:29:50

哇！！有什么动态啊？？？？？

jjb2005 · 发表于 2012-3-8 18:33:09

期待udit daily briefing，提前体会体会一下。

biozzl · 发表于 2012-3-8 18:40:47

各位稍等，容我打上马赛克马上更新

thzhx · 发表于 2012-3-8 18:44:32

期待中

冰城 · 发表于 2012-3-8 19:24:22

这个是好东西啊

ekiny27 · 发表于 2012-3-8 20:08:16

期待期待

andyouandme · 发表于 2012-3-8 20:12:09

谢谢

了了. · 发表于 2012-3-8 20:28:41

学习中……

zhao58 · 发表于 2012-3-8 20:40:09

学习了，马上我们也要审计了

ppc_cao · 发表于 2012-3-8 20:44:33

实时直播啊真是太好了！

大海 · 发表于 2012-3-9 08:03:42

好东西，继续支持支持你

andyouandme · 发表于 2012-3-9 08:58:03

这几天CSPC某子公司正接受EDQM检查，不过，估计很难通过，缺陷太多。

cccc · 发表于 2012-3-9 08:58:04

期待你的结果，顺便给点提示！！

sshj336 · 发表于 2012-3-9 09:01:56

期待发表检查内容。

boheli1204 · 发表于 2012-3-9 09:13:30

期待中，楼主继续

hcm0556 · 发表于 2012-3-9 09:30:33

学习学习！！！！

hefeng · 发表于 2012-3-9 11:23:22

期待楼主继续更新审计内容~

豚鼠 · 发表于 2012-3-9 13:06:36

4人*5天你们是什么剂型？

豚鼠 · 发表于 2012-3-9 13:06:58

退让偏差是怎么回事？

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