【每日一问】进入B级区的不锈钢器具必须干热灭菌吗？

石头968

2014年新的开始，历次培训的提问答疑，每天发一个，供大家讨论。
进入B级区的不锈钢器具必须干热灭菌吗？
个人建议：
1、我觉得，进入B级区的直接接触原辅料的不锈钢器具，能耐受干热的尽可能选择干热，但是不是必须。
2、干热主要是为了能够更有效地去除热原。
3、无菌生产过程，需要有有效的去除热源的手段，当然手段是多种多样的。
4、有人说氢氧化钠清洗，就可以了，我也觉得高温注射用水反复多次冲洗就可以了，主要是方法的有效性、可验证性，如果是自动清洗机，最好。
5、氢氧化钠清洗，废水排放污染，我不喜欢。
6、人工清洗的可验证性，我也不喜欢。
7、基于风险管理的原则，选择哪一种灭菌方式，需要经过评估，根据你的无菌控制水平、热原的基线水平，只要方法有效、手段可控制、可验证，而且经过验证，就好了。
8、(原创）深度解析《非最终灭菌无菌制剂生产质量技术指导原则》（二）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=32003&fromuid=19880
这里有描述，官方也推荐干热灭菌。
GMP就是捡软柿子捏，不能干热灭菌的就可以退而求其次，就像安瓿瓶检漏必须全检，西林瓶检漏、无菌API铝桶检漏就可以密封性验证，日常不检，或者抽检。

延伸问题：
GMP附录1第59条：第五十九条  无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。
其他方式应该指的是“灭菌”方式，而不是其它任意方式。避免引入污染，当然包括颗粒、微生物、热原……

石头968

铝桶，通常是不耐受干热灭菌的。

半拉木匠

支持 3  4
关于清洗自己设计一些喷淋设备吧  有一些也有机器卖 机舱里带架子和喷淋球  据说还比人工省水呢 但是设备有点贵 我们没被批准买 呵呵

可亲可爱

下次是不是人也要先灭菌呢?

zaigong

个人建议能不用干热灭菌的不用干热灭菌。

小满pgy

可以干热灭菌的还是干热灭菌好

石头968

zaigong 发表于 2014-1-2 13:32
个人建议能不用干热灭菌的不用干热灭菌。

不能用，就不用，而不是能不用就不用

石头968

小满pgy 发表于 2014-1-2 13:35
可以干热灭菌的还是干热灭菌好

当然了，能用干热最好了，除非不能用，而不是不想用就不用。

石头968

可亲可爱 发表于 2014-1-2 13:26
下次是不是人也要先灭菌呢?

是啊，机器人可以灭菌
说的是能灭菌尽可能灭菌，能干热尽可能干热
GMP是捡软的捏，人如果可以灭菌，一定需要灭菌，甚至干热。
能而不为，就是渎职了

lstar3

石头968 发表于 2014-1-2 13:02
铝桶，通常是不耐受干热灭菌的。

铝桶，我们一直干热灭菌的

石头968

延伸问题：
GMP附录1第59条：第五十九条  无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。
其他方式应该指的是“灭菌”方式，而不是其它任意方式。避免引入污染，当然包括颗粒、微生物、热原……

石头968

lstar3 发表于 2014-1-2 13:49
铝桶，我们一直干热灭菌的

会有一些问题，不耐受太高的温度，会软化或者形变，有可能被氧化……
略低一些温度还可以吧。

石头968

lstar3 发表于 2014-1-2 13:49
铝桶，我们一直干热灭菌的

可以看材质报告

cheng9gong

用于粉体，如不采用干热，湿热后的水分如何处理？

是是而非

能干热首先考虑干热

石头968

cheng9gong 发表于 2014-1-2 14:06
用于粉体，如不采用干热，湿热后的水分如何处理？

湿热也可以烘干，不过没有干热好。

warriora

能干热的还是优先干热。，

小风神

来向石头哥学习

yuansoul

石头968 发表于 2014-1-2 13:02
铝桶，通常是不耐受干热灭菌的。

高级别区域不建议使用铝制容器

yuansoul

cheng9gong 发表于 2014-1-2 14:06
用于粉体，如不采用干热，湿热后的水分如何处理？

石头老师说的前提是：根据工艺需要。如果工艺不在乎水分？