口服固体制剂

chengjing

请教一下，口服固体制剂中间体的储存期限，大家是怎么做的？和工艺验证一起，还是？

1433240751

单独做贮存期验证

yuansoul

和工艺验证一起

怀谷

1433240751 发表于 2014-1-16 09:58
单独做贮存期验证

我们也是如此做的。

tsingsea

yuansoul 发表于 2014-1-16 09:59
和工艺验证一起

这个，如果一起做的话，那工艺验证周期就很长了。

yuansoul

tsingsea 发表于 2014-1-16 10:27
这个，如果一起做的话，那工艺验证周期就很长了。

死脑筋。。。。。同步验证，出现了存放长的再延期啊

tsingsea

yuansoul 发表于 2014-1-16 10:28
死脑筋。。。。。同步验证，出现了存放长的再延期啊

就是死脑筋才问嘛

fudan13

我们单独做贮存期验证的

静夜思雨

单独做比较好吧？

Enjoy

一起做咯，开始干嘛要预设那么长的储存期限呢~暂定一个出来有延长需要以后再做呗~

蒙山沂水

还是单独做比较好

咕咕

单独、一起都可以，关键有数据支持。

百万个为什么

必要说清楚几点：
1：中间体存放时间，是中间体完成后在中转站处于待生产的时间。这时间随批量大小而变化。有些当天就可以被后工序处理，有些则隔天。那么空调系统要保证其存放的条件。
2：存放时间因中间体性质、外界环境（温湿度，尤其温度。有些是避光）、包装材料、存放方式等等影响。甚至要考虑后工序生产后未完，继而返回中间站的状态。

我建议与生产工艺同步进行。

有些蒲友就会问，有时候不做了，设备坏了，中间体一直放着，这个要放多久合适？要做验证吧。

对于这些特殊情况，直接按偏差做得了。比如增加相关检测，或返工等。

实在不行，就取相关中间体做加速试验好了。

chengjing

谢谢。比如做了颗粒、片子的贮存期限，还用做成品包装后的稳定性吗？

红茶.

建议单独做，一般在30天-60天这个范围内。具体要看自己的品种和储存环境了。