无国家药品标准物质的自制对照品有效期确认如何做？

飘_零 · 发表于 2014-1-22 16:13:35

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如题，现在本人遇到这个问题，自制对照品（无国家药品标准物质）的有效期确认问题应该如何来做，当时申报资料没有做这方面的确认。现在我自己纠结两个处理方式：一是：定期送至当时送检标定的省所标定，初定按照一个月一次，二是：自己起草文件按照稳定性考察的方式，选取合适的稳定性考察项目来确认有效期。。。。。。。。。。纠结啊{:soso_e117:}，请问我这样做，可行否？求大神帮助

咕咕 · 发表于 2014-1-22 16:25:30

可行

岁寒三友 · 发表于 2014-1-22 16:37:25

肯定要到省所标定的

可亲可爱 · 发表于 2014-1-22 16:42:57

自己做稳定性确定有效期.

飘_零 · 发表于 2014-1-22 16:46:39

岁寒三友发表于 2014-1-22 16:37
肯定要到省所标定的

为什么？我自己做确认不可以吗？

飘_零 · 发表于 2014-1-22 16:47:06

咕咕发表于 2014-1-22 16:25
可行

是两个都可行，还是？？？

天上没有月亮 · 发表于 2014-1-22 16:54:46

我觉得两个都可行，资料做全就行，弱弱的说一句，为了减少不必要的麻烦，注册申报用的资料用到的对照品我们都用中检所的。等到批件和证书下来了我们后期才用自标的来干活

孙艳红 · 发表于 2014-1-22 20:34:59

自己做有效期确认可以的

飘_零 · 发表于 2014-1-23 09:48:33

天上没有月亮发表于 2014-1-22 16:54
我觉得两个都可行，资料做全就行，弱弱的说一句，为了减少不必要的麻烦，注册申报用的资料用到的对照品我们 ...

无国家药品标准物质

飘_零 · 发表于 2014-1-23 09:49:43

fsyylf 发表于 2014-1-22 20:34
自己做有效期确认可以的

自己做，但是考虑到标定的资质问题，貌似行不通啊。

hongwei2000 · 发表于 2014-1-23 10:18:42

你可以看一下我的"检验那回事"
在QC版置顶处
有专门的对照品章节

孙艳红 · 发表于 2014-1-23 12:31:18

飘_零发表于 2014-1-23 09:49
自己做，但是考虑到标定的资质问题，貌似行不通啊。

有效期可以自己做的

飘_零 · 发表于 2014-1-24 08:53:58

hongwei2000 发表于 2014-1-23 10:18
你可以看一下我的"检验那回事"
在QC版置顶处
有专门的对照品章节

好的，谢谢！

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