【每日一问】灭菌设备再验证必须做空载吗？

银杏叶GH

空载不就是运行么

玻璃杯

病毒性感冒 发表于 2014-2-11 08:59
负载合格并不一定就能说明你的参数设定是合适的，也不能说明设备没有问题。我以前就遇见过负载灭菌合格了 ...

还有这事，明白

石头968

huzekai 发表于 2014-2-11 07:54
一般来说，空载不合格，就不应当做满载了，虽然这时有可能满载可能合格，但要查明空载不合格的原因，才能进 ...

再验证空载热分布，我觉得必要性不是很大，毕竟，你一年来、甚至几年来都是这么运行的，而且有维护保养检查……

石头968

bbcsz 发表于 2014-2-11 08:10
做验证，一是自己清楚设备或系统是不是能满足要求，另一方面检查员也要能看清楚并认同。不做空载，企业肯定 ...

说的是再验证，再验证空载热分布，我觉得必要性不是很大，毕竟，你首次验证过后，一年来、甚至几年来都是这么运行的，而且平时有维护、保养、检查、故障处理……有很多日常保证验证过状态的手段和措施！

石头968

听风者 发表于 2014-2-11 08:17
空载首先确定的设备的完好性，各程序模块没有问题，如果有问题就避免了盲目采取负载对资源的浪费。对于再 ...

说的是再验证，再验证空载热分布，我觉得必要性不是很大，毕竟，你首次验证过后，一年来、甚至几年来都是这么运行的，而且平时有维护、保养、检查、故障处理……有很多日常保证验证过状态的手段和措施！有什么问题，必须要在空载热分布中发现

石头968

岁寒三友 发表于 2014-2-11 08:29
能全做当然更好

问的是是否必须做空载热分布

石头968

病毒性感冒 发表于 2014-2-11 08:33
不太同一你的观点，首先要明确验证的目的是什么？其次即使验证通过了就真的表明设备每次使用都会和验证一样 ...

说的是再验证，再验证空载热分布，我觉得必要性不是很大，毕竟，你首次验证过后，一年来、甚至几年来都是这么运行的，而且平时有维护、保养、检查、故障处理……有很多日常保证验证过状态的手段和措施！空载能够检查出来的问题，包括灭菌参数是否合适，负载热分布同样可以发现吧，而且可以更好地发现。

石头968

一沙一叶 发表于 2014-2-11 08:36
我们有些没做满载热分布，如何确定标准，跟空载不同（±1℃），满载由于物料性质、状态方式不同，温度差别比 ...

不做负载在热分布？

石头968

yyylggglll 发表于 2014-2-11 08:38
空载还是要做，

是否必须做？

石头968

百万个为什么 发表于 2014-2-11 08:43
1:再验证条件下，空载下，腔内温度差一般会小。通过满载能更好的判断热分布。
2:运行确认即空载试验。问题 ...

通过你的123，我倒是觉得再验证，为不做空载热分布提供了依据

石头968

一沙一叶 发表于 2014-2-11 08:46
满载，温度分布的标准如何定？

根据设备能力，如果温差大，可以提高冷点控制温度，高于灭菌温度即可

石头968

诡秘00 发表于 2014-2-11 08:48
我觉得空载要做，实际生产的时候会有半载、或者比半载多点少点的时候有时也会有。是不是证明了空载、满载、 ...

空载和后面没有必然联系，空载，说的是再验证，是否“必须”做？

石头968

病毒性感冒 发表于 2014-2-11 08:52
你空载不合格说明两个方面问题：
1.灭菌参数设定有问题。
2.设备有问题。

设备有问题，也许这个问题的风险可接受呢
说的是再验证，是否“必须”做？

歪打正着

说了半天，不知道你要说什么，空载，满载的关系，你自己搞清楚了吗？

石头968

bearcao 发表于 2014-2-11 08:55
同意。我也觉得空载能说明设备本身热分布的状况，如果不做就不能发现设备中的问题。如果只做满载，而且合 ...

空载不合格的风险，对产品质量而言，没有。
空载当然合格最好了，但是设备如果有问题真的空载不合格，负载合格，难道设备也要扔掉了？
空载不合格的风险，我觉得可以接受

石头968

病毒性感冒 发表于 2014-2-11 08:59
负载合格并不一定就能说明你的参数设定是合适的，也不能说明设备没有问题。我以前就遇见过负载灭菌合格了 ...

空载更不能说明任何问题了
空载当然合格最好了，但是设备如果有问题真的空载不合格，负载合格，难道设备也要扔掉了？
空载不合格的风险，我觉得可以接受

石头968

xcl308 发表于 2014-2-11 09:30
这个问题我们生产时作验证也讨论过，不过还是按部就班地全部实施了。检察官没有意见，再验证时不做空载的案 ...

挨着看楼层，有不做的
我们讨论的是是否必须做

石头968

yujieli2008 发表于 2014-2-11 09:36
觉得做为一个前提还是做好吧.如果空载时不能符合要求,先调整设备后符合要求再做负载

是否必须做，不做到底会怎么样？

石头968

彩虹 发表于 2014-2-11 09:45
GMP认证检查时都要做空载、满载，有的检查员甚至要求半载的还要做。

再验证，空载是否必须做，不做到底会怎么样？

开羽

石头968 发表于 2014-2-11 12:49
说的是再验证，再验证空载热分布，我觉得必要性不是很大，毕竟，你首次验证过后，一年来、甚至几年来都是 ...

我来说说个人见解：
1.再验证的目的，是为了证明验证状态没有发生偏移。
2.验证状态不可能只用满载代表，否则首次验证就没有必要做全套。
3.再验证没必要做3次，一次即可，与首次对比无偏移即可，即使做3次，3次间的偏差很小，但是与首次的差异很大，一样不能证明验证状态未发生偏移，做一次，未发生偏移，即可证明。但是检查员有可能不这么想。
4.很多人不明白再验证的“证明验证状态未发生偏移”是什么意思。以为设备运行正常，满载运行正常，多年的自带探头或是满载的验证探头正常即可算“验证状态未发生偏移”。当然，很多检查员也不明白。我也可能不明白。
5.维护、保养、检查、故障处理的回顾是再验证的重要组成部分，但不是全部。