生产非无菌原料药的企业，纯化水制备系统一定必须要有板式换热器和EDI吗？

诡秘00 · 发表于 2014-2-12 15:50:22

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如果水质各项指标都达到达到标准了，是否就不需要有，特别是EDI需要过国内GMP和FDA等。

诡秘00 · 发表于 2014-2-12 15:50:48

潘晓明 · 发表于 2014-2-12 15:54:44

为啥需要呢？钱多就要，钱少就不要！

yyylggglll · 发表于 2014-2-12 15:54:45

板凳

mulunmulun · 发表于 2014-2-12 16:05:54

预防的理念，若设计中有预防的理念可以跟检查员说明

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-12 16:06:32

不是必须吧，我们公司没EDI，检查官也没疑议，只是普通板式换热器不让用，因为有死角

诡秘00 · 发表于 2014-2-12 16:11:05

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-12 16:06
不是必须吧，我们公司没EDI，检查官也没疑议，只是普通板式换热器不让用，因为有死角

没有换热器是不是也没有问题呢？

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-12 16:18:09

诡秘00 发表于 2014-2-12 16:11
没有换热器是不是也没有问题呢？

没换热器的话，那你储存输送系统巴氏消毒用什么加热？

诡秘00 · 发表于 2014-2-12 16:18:25

回帖有奖哈，沉了、沉了、沉了、沉了、沉了、沉了、

lidezhong · 发表于 2014-2-12 16:18:26

应当不是必须的，只要做好评估和验证

诡秘00 · 发表于 2014-2-12 16:25:33

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-12 16:18
没换热器的话，那你储存输送系统巴氏消毒用什么加热？

用臭氧消毒可以吗？

诡秘00 · 发表于 2014-2-12 16:26:37

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-12 16:18
没换热器的话，那你储存输送系统巴氏消毒用什么加热？

主要是用的特别小，产量0.5T的，没见过那么小的

cuiwang2006 · 发表于 2014-2-12 16:26:49

都不是必须的

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-12 16:36:51

诡秘00 发表于 2014-2-12 16:25
用臭氧消毒可以吗？

臭氧在水中的溶解残留怎么控制？

英雄崛起 · 发表于 2014-2-12 16:42:10

诡秘00 发表于 2014-2-12 16:11
没有换热器是不是也没有问题呢？

换热器，选择双管板的，只要电导率符合要求，要EDI干吗？？

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-12 16:45:42

诡秘00 发表于 2014-2-12 16:25
用臭氧消毒可以吗？

有次培训老师讲过，说臭氧消毒长期使用后会分解系统中的垫片、橡胶等成分，从而使总有机碳值升高

石头968 · 发表于 2014-2-12 16:51:52

诡秘00 发表于 2014-2-12 15:50
@石头968 @华佗 @沁人绿茶 @设备验证

纯化水符合质量标准即可，制备方法没有具体要求，可以多种组合形式

老猫王磊 · 发表于 2014-2-12 19:44:47

没有必要吧

小草 · 发表于 2014-2-12 19:49:20

这个时候为什么不风险评估，评完就知道要不要EDI了。

Open · 发表于 2014-2-12 20:34:30

板式换热器看起来是必须的，EDI则是可要可不要，关键纯化水水质要符合国家药典标准！

[工程案例] 生产非无菌原料药的企业，纯化水制备系统一定必须要有板式换热器和EDI吗？