如何对安瓿和西林瓶重复使用的风险进行评估？（转载）

银杏叶GH

如何对安瓿和西林瓶重复使用的风险进行评估？（转载）



    对于安瓿和西林瓶重复使用的风险评估，可按照风险评估的基本流程进行评估，使用风险评估报告体现评估过程和结果。具体方法如下：
   
    1）首先要在报告中概述评估的背景，即什么地方什么时候存在安瓿和西林瓶需要重复使用，为什么要重复使用，以及目前重复使用的数量，如何重复使用的（比如重新清洗灭菌等）。
   
    2）概述此次风险评估的目的，即为什么要对此进行风险评估，需要达到什么目的。
  

    3）分析安瓿和西林瓶重复使用可能带来什么后果？可以考虑极端情况，比如多次高温灭菌后可能出现的情况。后果主要大致这样几类：一是可能对病人直接的危害，比如瓶子容易在运输中出现裂纹，导致病人不良反应，瓶子中物质融入药品中对病人产生危害；二是瓶子在生产过程中可能导致产品不合格；三是瓶子可能容易破裂导致产品损失等。第四类
没有任何危害。

    4）看结合整个工艺过程分析在什么情况下3）中出现的后果可能发生。比如重复使用可能
因为运输和生产过程中碰撞次数增加导致破裂的概率增加，反复高温灭菌导致瓶子本身发
生变化等。

    5）分析目前生产过程中是否有措施可以降低4）中所述的事件发生的可能性和提高可检测
性。比如对于瓶子破裂，已经有充分的灯检或目检（多人）可以及时发现。重复使用的次
数通过上批剩余瓶下批首先使用来控制在2次以内。重复使用的瓶子使用在每批开始灌装
时，以最大限度减少重复使用的瓶子进入市场的数量等。

    6）建立风险等级分。风险等级分大致可以按照以下思路进行：
严重性：
高：直接会导致病人出现损害的或市场影响的，如瓶子相比新瓶更容易破损，从而导致染
菌概率大大增加（可能导致病人不良反应），或者上市后可见异物增加导致质量投诉的
（都可能带来直接（公关费用和赔偿）和间接经济损失（产品声誉下降和市场丧失），；
中：会造成生产过程中破损率增加或产品质量不合格的（药品报废，直接经济损失）；
低：不会对质量产生影响。
可能性：
根据严重性事件发生的概率来评估高中低。
可检测性：
根据不合格瓶和不合格产品的检出率来评估
结合4）和5）中的内容评估出风险等级的高低。其中风险发生的可能性，可以通过统计数
据来评估，比如重复使用的瓶子破损率和未重复使用的瓶子的破损率来比较。可检测性通
过目前的监控措施来衡量，比如灯检和目检的检出率等。

    7）风险控制措施，对于6）中评估出来的风险比较高或严重性比较高的，需要采取风险控
制措施来降低风险，采取措施后再对风险进行评估。评估的结果定义为残余风险。

    8）风险接受与否，需要根据7）中评估出的残余风险大小和计算重复使用安瓿和西林瓶的
收益来综合评价。如果收益大于风险，则可以考虑接受风险，如果收益小于风险，则不能
接受风险，可以考虑不重复使用安瓿和西林瓶，从而彻底杜绝风险。

飘过

好好学习喽

syhorchid

谢谢分享

岁寒三友

谢谢分享

yuansoul

重复使用的结果：产品有效期内，随着时间延长，不溶性微粒增加，金属离子溶出

叶非

坦率的说，不知道做这个风险评估的目的是什么？难道是要说明重复利用的西林瓶的风险是不可接受么？个人觉得，这个和脱裤子放屁有异曲同工之处！

银杏叶GH

uiofer 发表于 2014-2-18 21:58
坦率的说，不知道做这个风险评估的目的是什么？难道是要说明重复利用的西林瓶的风险是不可接受么？个人觉得 ...

因为之前有蒲友提出过安瓿和西林瓶重复使用的问题
有的蒲友告诉他要做风险评估  
具体在哪个帖子里我记不清了

银杏叶GH

yuansoul 发表于 2014-2-18 21:06
重复使用的结果：产品有效期内，随着时间延长，不溶性微粒增加，金属离子溶出

所以 一般都不会重复使用

叶非

银杏叶GH 发表于 2014-2-19 11:55
因为之前有蒲友提出过安瓿和西林瓶重复使用的问题
有的蒲友告诉他要做风险评估  
具体在哪个帖子里我记 ...

这个如果是在新建体系，评价整个工艺流程的风险和操作方式时，还说的过去，单独的做这个内容，就太不适用了！

自由行者

一般都不用吧

银杏叶GH

自由行者 发表于 2014-2-19 12:35
一般都不用吧

基本不用

欣欣一起

感谢楼主，辛苦了！

wsljzxr

一般都不用吧

zstycsq

挺好的东西。

小金库

不错，学习了