FDA与欧盟制剂认证问题征集

一沙一叶

下周26号，公司请一位具有多年FDA和欧盟认证的大咖讲座，老师是美国资深专业人士，公司也想质量人员征集问题，到时候可以互动提问，但是问题不能太幼稚，显得我们很无知。
不知道，蒲友日常工作中有没有什么难题，或许可以顺便问问？

叶非

是什么剂型的？坦率的说，很多问题如果不是在公司中，很难得到很好的答案，如果只是问原则的问题，自己也可以找到答案！这位注册熟悉不？

一沙一叶

uiofer 发表于 2014-2-20 20:23
是什么剂型的？坦率的说，很多问题如果不是在公司中，很难得到很好的答案，如果只是问原则的问题，自己也可 ...

是合作的外国公司的专业人士，我也不知道他究竟有多牛

lumang

EUGMP：
17. PQ should include, but not be limited to the following:
(b) tests to include a condition or set of conditions encompassing upper and
lower operating limits.
如果一个设备有多个操作参数，如何设计test并同时包含这些参数的上下限？