有奖调查：你们产前检查和产后清场均需QA检查放行么？

lumang

生产后的QA确认

liangairen

没有现场监督，只有事后签字！

幻影

大呆子 发表于 2014-3-18 08:46
找象你们这样管理的，真如大海捞针

，找到知音了？

大呆子

幻影 发表于 2014-3-18 08:49
，找到知音了？

找到了，找到了

锲而不舍的结果

这是QA现场监控的方式，效果好

QA-小步德

大呆子 发表于 2014-3-18 08:27
常规套路哈

传统套路

yuansoul

他是你的属下么？ https://www.ouryao.com/thread-217644-1-1.html

gongpu

是的，QA负责对药品生产全过程的监控，包括产前确认和产后清场。

幻影

大呆子 发表于 2014-3-18 08:51
找到了，找到了

我们也是慢慢改成这种模式的。
一开始所有工序也是QA全部进行产前检查和产后清场，但鉴于QA人员数量，这种管理流于形式，管理并不能完全到位而且车间等QA进行清场，也造成生产停滞工时浪费。

参考《GMP认证检查条款》（说明一下，下面标红字的部分是因为我们公司QA发放清场合格证，清场合格证正有正副本，正好又符合）以及风险评估，认为外包装工序因人员及包材问题出现差错几率高，故外包装工序由QA进行产前检查和产后清场：
228 7201 
产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。

231 7301 
每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

彩虹

QA签字放行

haha2

分工序吧，关键工序还是需要的

墨石

知恩图报 发表于 2014-3-18 08:25
自己不能确认吗？生产者才是质量的主体

这样的情况是最好的，也是最合理的，据说也是国外的先进理念。但是国内的情况就是这样，所以很多还是需要QA签字确认。

墨石

产前检查和产后清场均需QA检查放行

pengsky

知恩图报 发表于 2014-3-18 08:25
自己不能确认吗？生产者才是质量的主体

你认为没有监督生产者真的能自觉的按SOP做好各项工作么？

相随今生

玻璃杯 发表于 2014-3-18 08:37
无菌小容量注射剂，是这样的。
其它剂型基本都是车间自己控制。
要体现QA参与在全部与质量有关的活动中.. ...

正解

snow200289

不必QA放行，但QA会检查

相随今生

wut2002 发表于 2014-3-18 08:45
签字是有的，检没检查就不好说了

敢于说实话的人，不能一概而论，有的岗位还是认真执行QA检查的

曾是拥有

好东西，学习学习

cdpro223

文件上是需要的

jessica99

车间质检员检查放行就可以了，但车间质检员需要经过质量保证部门的培训。车间班组长也可以复核。