清洁方法验证（这里专指首次）同步或前验证方式选择讨论

pharm1234

大家好！

   本人刚入药行好多事不懂，希望和各位老师学习和讨论“清洁验证”在什么情况实施前验证或同步验证（这里特指清洁方法首次验证）？？二者主要区别在哪里？？
各位老师给出考虑理由！不胜感谢！！！

kington

1、所谓前验证、同步验证和再验证一般针对工艺是针对工艺验证而言。工艺验证一般采用前验证，极个别情况下，可采用同步验证（即在验证未完成前即进行常规生产）。
2、清洗验证通常与工艺验证同步，没有什么所谓的前验证或同步验证。
3、清洗方法未发生变更的前提下，无需进行再验证。

pharm1234

kington 发表于 2014-3-25 11:49
1、所谓前验证、同步验证和再验证一般针对工艺是针对工艺验证而言。工艺验证一般采用前验证，极个别情况下， ...

谢谢指导！不过我点想法对你的意见，如下：
1、清洁验证的对象是清洁工艺（cleaning process），在本质上与其他工艺没有区别，因此存在同步、前验证的概念！不知你同意不？
2、我同意清洁验证的确认批（conform batch）与工艺验证同时进行，因为清洁方法也存在的开发、建立、研究及确认（PQ）的基本流程；至于与生产工艺验证同步进行，那是指，工艺验证为清洁验证提供了“实际生产情况下”的污染环境/残留物条件。根据验证的目的及清洁方法所处的批准状态等，将此条下的清洁验证划分为前或同步验证；
3、第三个问题，你的结论有点武断了。应该按照目前lifecycle管理模式进行，不能无需再验证呀！
4、如果清洁验证状态发生了变更，如更换了清洁设备（CIP），那么如何与工艺验证一同进行呀？？！！，因此我的意见清洁验证应该分为前、同步及持续验证状态维护！

望大家提宝贵建议！
我需要大家指导！！谢谢

kington

kington 发表于 2014-3-25 11:49
1、所谓前验证、同步验证和再验证一般针对工艺是针对工艺验证而言。工艺验证一般采用前验证，极个别情况下， ...

跟工艺验证同步，并不意味着进行清洗验证的批次就必然是工艺验证批次。比如说清洁验证失败，肯定要对原清洁方法进行变更，变更后的方法需要进行验证，那么至少要生产三批（这三个批次是常规生产，而非工艺验证批次）

pharm1234

请版主出来，也说说吧！！！！

kington

pharm1234 发表于 2014-3-25 13:18
谢谢指导！不过我点想法对你的意见，如下：
1、清洁验证的对象是清洁工艺（cleaning process），在本质上 ...

1、清洁验证的对象是清洁方法，目的是为了证明清洁方法的有效性、适用性。所谓的前验证、同步验证是相对于常规生产而言的，在常规生产之前进行的工艺验证是前验证，与常规生产同步进行的工艺验证是同步验证。这个在国家局《确认与验证》（草案）及欧盟GMP等法规文件中都有相应的阐述。硬要把清洁验证分出个前验证、同步验证的概念，个人觉得一是没有必要，二是没有法规支持，更多是一种臆断和猜想。
3、清洁验证是否需要再验证，要看再验证的目的是什么，一个确定清洁方法，在所有条件未改变的情况，清洁效果是一致的。比如说结晶罐的清洁，根据物料性质，清洗方法规定先用碱液淋洗（溶解残留）、再用水冲洗，只要初始验证时证明碱液对残留的溶解是彻底的，是适用的，再验证有必要吗，这个溶解性不会随时间发生偏移。
    当然对于一些自动化的清洗设备，随着时间的推移，其性能需要进行再确认，但这个再确认不是对清洁方法的验证，而是对设备性能的确认。
3、清洁验证状态发生了变更，比如说更换了清洁设备，那么清洁方法也就不同，清洁验证和清洁方法存在一一对应的关系。
4、强调一点，清洁验证通常与工艺验证同步进行，并不是说清洁验证的批次一定是工艺验证批次。
欢迎商榷

kington

kington 发表于 2014-3-25 13:39
跟工艺验证同步，并不意味着进行清洗验证的批次就必然是工艺验证批次。比如说清洁验证失败，肯定要对原清 ...

唉，您的理解，的确让我有点无语。我并没有说在生产规模上进行试验和开发清洁方法，在生产规模上进行的是清洁验证。

kington

“验证是为了证明成功，不是为了失败”，深表同意。


这个“失败”是？

kington

受教了，向您学习

pharm1234

呵呵 {:soso_e181:}
我希望蒲公英论坛，能够多些此类严谨、和谐的技术讨论！！！

jiangjianghu

学习了！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！