质量风险管理就是GMP的一段阑尾

zhang19992000

       随着中国国内药厂的GMP管理水平提高了，为了出口很多原料药厂家GMP基本与欧盟和美国接轨了，国家的一些所谓的检察官感觉自己的能力还不如一些企业的QA，所以新版的gmp基本上就是ICHQ7的翻译本，而质量风险恰恰就是Q9要说的，国内的许多制剂厂家和GMP培训讲师对风险管理怎么做，最重要的是那些僵尸他们根本写不出一个就有代表性的管理规程，一些药厂写了只是应付而已，最关键的是真正的风险管理谁能做到，要是做的话，谈何效益，只能倒闭了。真的不知道国家怎么想的，快取消吧，或研究明白了在执行吧。{:soso_e111:}{:soso_e111:}{:soso_e111:}

石头968

风险无处不在，任何人时时处处都在自觉或不自觉地发现风险、规避风险、处理风险。
法规只是规定你要更自觉地去做，至于怎么做更有实效，就要看自己了。
很简单一个例子，进口备件换成国产备件，需不需要做风险评估啊，评估完了，OK，国产备件是进口备件造价的十分之一，质量风险很低，效益出来了。
我们原来全部是进口的温湿度传感器，一块表8000多，每年原厂校验1000多，把进口的温湿度传感器换成国产的，一块500多，还可以自己校验，这也是钱啊，不走变更、不经过风险评估、QA签字，你可以换吗？
都说验证复杂，劳命伤财，如果你风险评估过后只是做一个简单测试就可以了，那么何来的复杂的验证呢。
再说检验项目与检验频次，控制指标，风险评估过后，你觉得可以降低频次，减少测试项目，只控制关键指标，那么工作量可以成倍降低。

航空母舰2012

这位同仁有点偏激，风险管理的最终目的就是提升企业经营效益（社会效益与经济效益），当能任何新东西（指在医药行业的应用）的出现及应用都有一个渐进的推行过程，质量风险管理也是TQM进一步得到完善的佐证，望我们共同努力。

梦里的水乡

至少从以前的不自觉，提升到现在的有意识去做吧。关键就是合理运用，而不是全盘照抄

大呆子

石头968 发表于 2012-3-18 16:47
风险无处不在，任何人时时处处都在自觉或不自觉地发现风险、规避风险、处理风险。
法规只是规定你要更自觉 ...

同意这个观点

伯乐

d摸索中前进吧

zhang19992000

石头968 发表于 2012-3-18 16:47
风险无处不在，任何人时时处处都在自觉或不自觉地发现风险、规避风险、处理风险。
法规只是规定你要更自觉 ...

你认为在国内gmp投入那么多，一般企业还会生存吗？

lslqt009

同意地板的，但是国家要管理到位，质量效益才能体现出来

石头968

zhang19992000 发表于 2012-3-20 11:51
你认为在国内gmp投入那么多，一般企业还会生存吗？

国外的制药厂，一个国家都是很少几家药厂垄断市场，药品质量才有保证。
中国几千家药厂，根本监管不过来，我十多年前一直在一家地方药厂做，管车间生产，据说行业内很多药厂低限投料、一批中药材可以提取三五批的量、添加法定检测成分、不检测的不添加、药材掺假……
一般的企业不生存下去才好，有利于制药行业的发展，有利于人民群众用药安全。

tqf999

风险无处不在，任何人时时处处都在自觉或不自觉地发现风险、规避风险、处理风险。法规只是规定你要更自觉地去做，至于怎么做更有实效，就要看自己了。{:soso_e179:}{:soso_e179:}{:soso_e179:}

此号无人

楼主标题真确切。不过风险还是要做滴。

1512072427

应付检查不是GMP的初衷，还是脚踏实地的做吧，水平是一方面，意识也是一方面

wadyc

应付检查不是GMP的初衷，还是脚踏实地的做吧，水平是一方面，意识也是一方面

史昂

我的想法是：1、中国政府现在发现中国的药厂在国际上一点竞争性也没有，所有现在准备将中国的药厂向着集团化发展，这样在硬件和软件就能和国际接轨了。
            2、中国政府中本身官员虚心学习的就少，所以想有所突破是不可能的，只能寻找国际上最先进的东西来借鉴。需求发展了。
            3、小企业自身就存在的很多的问题，所有想发展只有一个，吃到其他的小企业，长大才行。

loneeagle

风险管理在其他行业的质量管理中已经应用得比较广泛，为了提高药品生产质量管理的水平，风险管理还是有必要做的，但是，在新版GMP实施后，药品生产企业的风险管理已经有点滥用了，言必称风险，药监部门也是动不动就要企业给出一个风险管理计划。个人觉得其实只要把生产过程中的风险识别出来，并有相应的措施去降低风险就可以了，不管采用什么样的方式。而现在搞得似乎不打分，不列表就不算风险管理。

azz456789

我认为不是阑尾，应该是扁桃体。

毒手药王

讨论的很精彩啊