关于再验证的一些看法和问题

zhushimeng

2014年2月发布的欧盟GMP附录15 确认与验证 的征求意见稿中关于回顾性验证和再验证的概念已经弱化甚至不再体现，持续验证的概念继续推广。但基于国内制药行业的验证现状，在日常生产过程中，这两种验证的概念仍在实际验证中占据主要位置，现就再验证涉及的一些问题与大家一起探讨，以期获得共同进步。

• 再验证的目的是什么（确认验证状态未发生改变，参数未发生漂移）？
• 制药行业再验证适用于哪些方面（公用系统、工艺设备、分析仪器）？
• 再验证的范围和程度如何确定（再验证阶段的风险评估如何展开）？
  

再提供一个实际案例，望各位老师予以解答。

• 空调系统再验证需要做哪些？
• 是否需要按照静态、动态来执行再验证？为什么？
• 如果不需要做静态，那么假设该区域洁净级别为D级，尘埃粒子是否就不需要进行测试？是否有出处（如何向检查官解释）？
  

石头968

再验证，是持续验证的一种方式。我们所谓的再验证，一般指的是固定周期的再验证。
但是，持续性验证，应该是指重大变更、重大偏差、重大维护、重大故障、各种质量活动需要……应该持续进行的验证工作。
再验证或者持续验证的目的，是为了证明系统持续处于良好的验证过的状态，但是并不能代替日常的各种系统、体系、硬件、软件、人员的维护。
制药行业再验证适用于制药行业的方方面面，这个我也说不清楚。
再验证的范围和程度当然也是基于风险的考虑。

再提供一个实际案例，望各位老师予以解答。
空调系统再验证需要做哪些？
是否需要按照静态、动态来执行再验证？为什么？
如果不需要做静态，那么假设该区域洁净级别为D级，尘埃粒子是否就不需要进行测试？是否有出处（如何向检查官解释）？

zhushimeng

石头968 发表于 2014-4-12 22:59
再验证，是持续验证的一种方式。我们所谓的再验证，一般指的是固定周期的再验证。
但是，持续性验证，应该 ...

关于再验证的理解以及和持续性验证的关系，解释的很明了。还有下面关于实际遇到的案例，您有一些好的意见或见解吗？@石头968  

石头968

zhushimeng 发表于 2014-4-13 19:38
关于再验证的理解以及和持续性验证的关系，解释的很明了。还有下面关于实际遇到的案例，您有一些好的意见 ...

空调系统再验证需要做哪些？（高效检漏、静态测试、动态测试）
《再论“HVAC系统PQ验证项目与周期”的选择》
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=19880