粉针和水针的混搭包装带来的困惑

下棋找高手

最近公司新上了一种包装形式，即一支冻干粉针搭配两支水针（粉针的专用溶剂）混合包装，但冻干的批次量大（根据一台冻干机的装量设计的），相对水针的批次量小（根据最终水浴灭菌柜的装量设计的），这样包装时一批次冻干粉针不能刚好对应一批水针，水针少。
请问：
1.一批冻干粉针必须对应一批同一一个批号的水针吗？（目前我们的水针批号和对应搭配的冻干批号一样，同一批号，外包装也是如此）。
2.若一批冻干粉针可以对应两个批号的水针，外包装的批号怎么对应？（我个人认为，可以对应多个水针批号，外包装为冻干粉针的批号，因为冻干粉针为主药）
另外我觉得也可以这样解决：一个冻干批号对应一批次水针批号，因为水针批次量小，可以水针料液配制时多投料，灌装同时灌装出来，但最终灭菌时分两个灭菌柜灭菌，这两柜分两个亚批号进行记录，这样可行？
请各位大神指教。

yuansoul

应该已经上了监管码管理？如果有监管码，建议你们采用包装工序亚批方式来做。一个亚批对应一个批号水针。

2-304陈勇军

按照“同一个批号的药物的质量的均匀性是一致的”“每一批的产品均能够追溯其产品的生产过程”等原则来理解的话，同一个单一成品内，或者有是三个批号的记录或标示：粉针的一个，水针的一个（可能有亚批号），整合后外包装再来一个批号。
没碰到到过这种情况，当我瞎说的啊
向您学习！

porsche1921

没做过，还真不好说！能不能分别标注呢？

porsche1921

产品：
配套溶剂：

冰城

这个不用1对1 ，但是要标注好各自批号，最终包装也可以按照单独的批号管理，就是三部分批号，上市以最终包装后批号为准，其余批号是追溯用

下棋找高手

575231000 发表于 2014-4-17 16:18
这个不用1对1 ，但是要标注好各自批号，最终包装也可以按照单独的批号管理，就是三部分批号，上市以最终包装 ...

那就是水针两个批号，冻干一个批号，包装再单独来一个批号，那包装的效期怎么规定呢，生产日期肯定不是包装日期，而是主药（冻干粉针）的生产日期吧。这样是不是不好管理啊。有点郁闷

下棋找高手

我刚来这个公司，之前是这么做的：
一个冻干批号（标签上有批号，生产日期，有效期，效期准确到日）
一个水针批号（标签上有批号，有效期只准确到月。）
就这样包装了
实际上水针是两次生产的，但是批号是一个，个人认为这是扯淡。（工艺规程明明规定批次量为5万，实际批次量为10万）

下棋找高手

第一次接触这中包装形式，一下子懵了，只是感觉这里面问题很多，目前这种做法肯定是不合适的

qdxuanyu

生产周期也不一样吧

qdxuanyu

qdxuanyu 发表于 2014-4-17 17:01
生产周期也不一样吧

水针有效期比粉的有效期长就可以了吧，不必非要整成一批

邵帅

各用各的批号  标签清楚，可追溯就行了，

邵帅

外包应该用粉针的批号吧

看看有没有高手有好多点子

小金库

不错，学习了