检验方法的验证

白色之城

检验方法在新车间认证时候做过验证，是否还需要再验证，验证周期多长时间合适？

yuansoul

这个要具体看什么内容，如果是无菌检查，建议至少一年做一次。如果是普通理化，在没有变更化学试剂生产商情况下，一般来说3~5年一次。动物实验、生化反应，建议1~2年做一次。

孙艳红

yuansoul 发表于 2014-4-29 19:36
这个要具体看什么内容，如果是无菌检查，建议至少一年做一次。如果是普通理化，在没有变更化学试剂生产商情 ...

无菌在没有变更的情况下，一年一次太频繁，3-5年可以接受

歪说歪有李

yuansoul 发表于 2014-4-29 19:36
这个要具体看什么内容，如果是无菌检查，建议至少一年做一次。如果是普通理化，在没有变更化学试剂生产商情 ...

动物实验、生化反应，建议1~2年做一次。     

为什么呢？检验方法验证的原因是变更，没有变更还要那么频繁的验证吗/
QC的工作也很多呀。
我觉得：到位的培训很重要，要有拓展性；若是人员比较稳定，没有试剂供应商变更，检验操作没有变化，法规没有更新，就可以一直用。
可能也是，药典都5年修订一次呢，可能这个5年是有统计学依据的吧。

yuansoul

vabs 发表于 2014-9-5 14:27
动物实验、生化反应，建议1~2年做一次。     

为什么呢？检验方法验证的原因是变更，没有变更还要那么 ...

你知道人大换届改选啥的。。。。