你们的预装针产品灭菌吗？

porsche1921 · 发表于 2014-5-4 16:01:03

cph2345 发表于 2014-5-4 15:59
采用哪种方式是要从你的产品性能出发。你可以参考灭菌工艺的指南。

我们是仿制药，国外的好像是灭菌的,但灭菌有杂质产生

药仙 · 发表于 2014-5-4 16:03:45

porsche1921 发表于 2014-5-4 15:55
申报是无菌工艺生产的，现在还在排队审批！
产品60度影响因素还好，但灭菌有杂质产生！哎

你们在排队，趁早收了吧，假如原研产品是最终灭菌产品，你们就别存在幻想，这是老哥的忠告

cph2345 · 发表于 2014-5-4 16:08:02

porsche1921 发表于 2014-5-4 16:01
我们是仿制药，国外的好像是灭菌的,但灭菌有杂质产生

我们是无菌灌装的，过程控制也没有想象的那么难，生产好几年了，无菌检验和培养基灌装没啥问题。

porsche1921 · 发表于 2014-5-4 16:14:35

cph2345 发表于 2014-5-4 16:08
我们是无菌灌装的，过程控制也没有想象的那么难，生产好几年了，无菌检验和培养基灌装没啥问题。

无菌生产是没问题的，就怕该死的决策树！

porsche1921 · 发表于 2014-5-4 16:14:57

药仙发表于 2014-5-4 16:03
你们在排队，趁早收了吧，假如原研产品是最终灭菌产品，你们就别存在幻想，这是老哥的忠告

谢谢老哥！

玻璃杯 · 发表于 2014-5-4 18:50:30

cph2345 发表于 2014-5-4 14:38
你这个预装针是不是预灌封产品呀？这个一般是除菌过滤的，湿热灭菌还真没有见过。

我们预灌封的注射液，湿热灭菌。没问题
121℃ ，fo 20左右。

cph2345 · 发表于 2014-5-4 20:05:30

玻璃杯发表于 2014-5-4 18:50
我们预灌封的注射液，湿热灭菌。没问题
121℃ ，fo 20左右。

哦，预灌封产品灭菌，药液和包材存在热胀冷缩的现象，密封性这个没有问题吧？

石头968 · 发表于 2014-5-4 20:21:40

porsche1921 发表于 2014-5-4 14:36
我们是仿制药，国外的好像是灭菌的，我们怎么办？

需要与原研一致，否则要做大量不可预知的工作

玻璃杯 · 发表于 2014-5-5 13:08:35

cph2345 发表于 2014-5-4 20:05
哦，预灌封产品灭菌，药液和包材存在热胀冷缩的现象，密封性这个没有问题吧？

有机会拍个灭菌的照片给你，描述可能不清楚，呵呵

porsche1921 · 发表于 2014-5-6 08:45:34

玻璃杯发表于 2014-5-4 18:50
我们预灌封的注射液，湿热灭菌。没问题
121℃ ，fo 20左右。

向你学习！

cph2345 · 发表于 2014-5-6 09:05:13

玻璃杯发表于 2014-5-5 13:08
有机会拍个灭菌的照片给你，描述可能不清楚，呵呵

期待呀。我们的都是非最终灭菌的。

玻璃杯 · 发表于 2014-5-6 19:22:14

cph2345 发表于 2014-5-6 09:05
期待呀。我们的都是非最终灭菌的。

无菌灌装要求更高，厉害呀

玻璃杯 · 发表于 2014-5-6 19:27:19

cph2345 发表于 2014-5-6 09:05
期待呀。我们的都是非最终灭菌的。

灭菌时，使用专用的固定器，防止爆塞。而且灭菌程序的设定要防止快排气，降温也要慢。
控制好，这些，基本没大问题。我们开始的爆塞率大约20%，现在几乎没有。
如果控制了这些还不行，就让包材厂家协助你们解决，我们用的是BD的预灌封注射器，这家公司还是比较专业的。我们当时爆塞多的时候，直接找的厂家，没想到厂家说他们灭菌后，没有爆塞的，所以我们自己就慢慢研究了下，改造了灭菌程序。所以，有问题，先要从自己找原因了......
照片没法照，洁净区，手机和相机不好带....见谅

玻璃杯 · 发表于 2014-5-6 19:27:25

porsche1921 发表于 2014-5-6 08:45
向你学习！

灭菌时，使用专用的固定器，防止爆塞。而且灭菌程序的设定要防止快排气，降温也要慢。
控制好，这些，基本没大问题。我们开始的爆塞率大约20%，现在几乎没有。
如果控制了这些还不行，就让包材厂家协助你们解决，我们用的是BD的预灌封注射器，这家公司还是比较专业的。我们当时爆塞多的时候，直接找的厂家，没想到厂家说他们灭菌后，没有爆塞的，所以我们自己就慢慢研究了下，改造了灭菌程序。所以，有问题，先要从自己找原因了......
照片没法照，洁净区，手机和相机不好带....见谅

Whats · 发表于 2014-5-6 20:41:30

预装针产品?

dsonghao · 发表于 2014-5-6 23:48:01

灭菌工艺和冷却工艺参数难摸

porsche1921 · 发表于 2014-5-7 08:15:10

玻璃杯发表于 2014-5-6 19:27
灭菌时，使用专用的固定器，防止爆塞。而且灭菌程序的设定要防止快排气，降温也要慢。
控制好，这些，基 ...

谢谢

centrel · 发表于 2014-5-10 15:41:16

porsche1921 发表于 2014-5-4 14:36
我们是仿制药，国外的好像是灭菌的，我们怎么办？

要灭菌的

porsche1921 · 发表于 2014-5-10 15:45:18

centrel 发表于 2014-5-10 15:41
要灭菌的

谢谢！

冰城 · 发表于 2014-5-10 15:59:15

porsche1921 发表于 2014-5-4 14:32
不想灭！想用无菌工艺生产。
一是药的稳定性；二是包材及灭菌设备问题
还请教授明示！

规范说的很明确，能采用灭菌方式的一定大于8的灭菌，再说无菌控制投入大、要求高，利弊自显

[其他] 你们的预装针产品灭菌吗？

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