设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 药事法规 › 国外法规 › 常用FDA和欧盟GMP法规链接
返回列表 发新帖
查看: 2726|回复: 6
收起左侧

常用FDA和欧盟GMP法规链接

  [复制链接]
清风无嗔
药徒
发表于 2014-5-9 16:41:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
美国药品生产质量管理规范21CFR211
www.accessdata.fda.gov/scripts/c ... rt=211&showFR=1
美国药品生产质量管理规范21CFR210
www.accessdata.fda.gov/scripts/c ... rt=210&showFR=1
美国联邦法规21CFR340 OTC药品
www.accessdata.fda.gov/scripts/c ... rt=340&showFR=1
美国联邦法规21CFR225 药用饲料
www.accessdata.fda.gov/scripts/c ... rt=225&showFR=1
CGMPs与符合性要求指南
www.fda.gov/Drugs/GuidanceCompli ... ances/ucm064971.htm
微生物方面的化学、生产与控制(CMC)
www.fda.gov/Drugs/GuidanceCompli ... ances/ucm064983.htm
化学、生产与控制(CMC)
www.fda.gov/Drugs/GuidanceCompli ... ances/ucm064971.htm
仿制药指南
www.fda.gov/Drugs/GuidanceCompli ... ances/ucm064995.htm
ICH 质量部分指南
www.fda.gov/Drugs/GuidanceCompli ... ances/ucm065005.htm
ICH 有效性部分指南
www.fda.gov/Drugs/GuidanceCompli ... ances/ucm065004.htm
ICH 安全部分指南
www.fda.gov/Drugs/GuidanceCompli ... ances/ucm065007.htm
仿制药指南
www.fda.gov/Drugs/GuidanceCompli ... ances/ucm064995.htm
电子文件指南
www.fda.gov/Drugs/GuidanceCompli ... ances/ucm064994.htm
标签要求指南
www.fda.gov/Drugs/GuidanceCompli ... ances/ucm065010.htm
符合性检查手册
www.fda.gov/ICECI/ComplianceManu ... l/default.htm#drugs
原料药GMP（Q7A）
www.fda.gov/downloads/Drugs/Guid ... ances/ucm073497.pdf
药物研发（Q8）
www.fda.gov/downloads/Drugs/Guid ... ances/ucm073507.pdf
质量风险管理（Q9）
www.fda.gov/downloads/Drugs/Guid ... ances/ucm073511.pdf
质量体系（Q10）
www.fda.gov/downloads/Drugs/Guid ... ances/ucm073517.pdf
FDA新增指南文件
www.fda.gov/Drugs/GuidanceCompli ... ances/ucm121568.htm

常用欧盟GMP法规链接
欧盟人用药法律文件
ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm
欧盟人用药法律注释与注册申请指南
ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm
欧盟GMP
ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
欧盟人用药科学指南
ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-3/index_en.htm
欧盟兽药法律文件
ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5/index_en.htm
欧盟兽药申请注释及注册指南
ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm
最大残留限度指南
ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-8/index_en.htm
人用药科学指南（质量部分）
www.ema.europa.eu/htms/human/humanguidelines/quality.htm
EDQM指南文件
www.edqm.eu/cn/下载-527.html
ICH 质量部分指南
www.ema.europa.eu/htms/human/ich/ichquality.htm
ICH 有效性部分指南
www.ema.europa.eu/htms/human/ich/ichefficacy.htm
ICH 安全部分指南
www.ema.europa.eu/htms/human/ich/ichsafety.htm
药学专业认可：4
回复

使用道具 举报

幻影
大师
发表于 2014-5-9 17:21:30 | 显示全部楼层
大神，转帖都转重了。

药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

syhorchid
药士
发表于 2014-5-9 18:28:42 | 显示全部楼层
谢谢分享
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

jxt_2016
药徒
发表于 2018-8-23 07:35:19 来自手机 | 显示全部楼层
感谢楼主大爱分享
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

谦谦雷仔
发表于 2020-5-26 11:56:54 来自手机 | 显示全部楼层
没啥大用啊
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

小金库
药神
发表于 2022-8-5 20:41:35 | 显示全部楼层
感谢分享。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

frankliuyun
发表于 2024-12-25 09:07:30 | 显示全部楼层
谢谢群主分享
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-31 10:55

Powered by Discuz! X3.4运维单位：苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表