激素共线

star · 发表于 2014-5-16 11:08:10

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

激素共线，自检该如何检查？如何能体现出风险意识？

彩虹 · 发表于 2014-5-16 11:09:47

都是激素类产品共线？

star · 发表于 2014-5-16 11:15:05

只有一个品种是激素。其余是普通产品

star · 发表于 2014-5-16 11:17:42

彩虹发表于 2014-5-16 11:09
都是激素类产品共线？

只有一个品种是激素。其余是普通产品

ptq518 · 发表于 2014-5-16 11:32:44

那就悲剧了，可能怎么评估都是问题

star · 发表于 2014-5-16 11:36:06

ptq518 发表于 2014-5-16 11:32
那就悲剧了，可能怎么评估都是问题

你们的自检都咋么检的？是按照条款一条一条检的吗？

lttz · 发表于 2014-5-16 11:37:48

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

355184470 · 发表于 2014-5-16 11:44:28

你要去问一下领导

hongwei2000 · 发表于 2014-5-16 11:47:28

基本上就是毙掉
激素不是能通过简单的评估就没有问题的
也不是通过简单的验证就能证明的
就像现在你无菌制剂罐装和灭菌生产能通过单纯的验证
而不作动态连续监测来放行产品吗

青城/怒云 · 发表于 2014-5-16 11:49:21

这个风险太大
现在基本上激素都要求专线

冰城 · 发表于 2014-5-16 11:49:38

通过认证了么，首先要问；
通过了就好办多了，日常的规范性操作，文件的符合性，清洁消毒效果，人员的素质，验证确认文件的完善性，现场的定制标识管理……
未过的话，不建议共线，如果必须共线，那就要做好很复杂的清洁验证、共线设施设备评估、共线品种清洁效果评估，自检应额外增加此内容。

star · 发表于 2014-5-16 12:04:45

575231000 发表于 2014-5-16 11:49
通过认证了么，首先要问；
通过了就好办多了，日常的规范性操作，文件的符合性，清洁消毒效果，人员的素质 ...

非常感谢，我们准备认证，

yyylggglll · 发表于 2014-5-16 12:19:05

star 发表于 2014-5-16 11:17
只有一个品种是激素。其余是普通产品

这个共线的风险在多大呀

彩虹 · 发表于 2014-5-16 14:50:50

风险太大，一般都要分开的。

star · 发表于 2014-5-16 15:00:41

彩虹发表于 2014-5-16 14:50
风险太大，一般都要分开的。

现在已经弄一起了。没办法，只能挑战一下了。谢谢！

star · 发表于 2014-5-16 15:08:49

star 发表于 2014-5-16 15:00
现在已经弄一起了。没办法，只能挑战一下了。谢谢！

恩啊。我现在在研究自检这个东西，咋么能起到合适效果。谢谢

ptq518 · 发表于 2014-5-16 16:21:47

激素非激素共线，设备密闭等级必须要达到5级，4级的话可能都两说，而且要实际密闭投料、出料。问题是国内的设备不可能达到这样的密闭等级，还必须真正实现在线清洁CIP。

star · 发表于 2014-5-17 09:39:53

ptq518 发表于 2014-5-16 16:21
激素非激素共线，设备密闭等级必须要达到5级，4级的话可能都两说，而且要实际密闭投料、出料。问题是国内的 ...

还好，我们的设备基本都是进口的，实在了在线CIP清洗，所以想挑战一下！

ptq518 · 发表于 2014-5-19 15:26:31

设备密闭等级是需要验证的，不是用了进口设备就能够达到，这应该和你的产品物料性质有关

elaine_hu · 发表于 2014-5-20 16:33:12

同样学习中

[质量保证QA] 激素共线