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楼主: 雪锋
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[QA] 雷峰原创08-质量风险管理程序,风险管理大家都是怎么理解的,欢迎讨论,回贴奖2金!

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药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 10:47:02 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2014-6-5 10:45
谢谢分享

老兄最近怎么样。有时间还是一起来哟。
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药徒
发表于 2014-6-5 10:47:04 | 显示全部楼层
whs222222 发表于 2014-6-5 10:41
这是风险的理论知识,没有具体风险管理的实际操作流程,比如:什么情况启动风险评估?如何处理?如何流转, ...

刚想编辑的几个问题都让您提出了
确实风评无处不在,但大都是理论大于实际
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药士
发表于 2014-6-5 10:48:40 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

说说我的想法,纯属个人意见。优点不说了,很好的参考文件。
工具那介绍的不像是规程文件,感觉是官方的描述,实际个人觉得最好更贴近企业,规程毕竟是要给下面人用的,写的太官方,不便于操作,特别是潜在应用领域那,最好更具体或片面点,让操作人员更通俗易懂,便于使用。
风险矩阵那,低风险考虑投入前提,“必须:”要降低,这个其实很难,3、4分的风险级别,再降低太难了,风险不可能消失,而且严重性是明摆的,我们只能增加可检测性来降低风险发生的几率,所以3分的风险会很多,也不需要或是没法降低了。

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药士
发表于 2014-6-5 10:49:06 | 显示全部楼层
likewei808 发表于 2014-6-5 10:33
各种罗列,各种抄袭,不知道可操作性怎么样

说的很中肯,操作性确实值得忧虑
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药士
发表于 2014-6-5 10:54:07 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-6-5 10:45
要转就多转点,希望提出一些建议,大家一起来完善。

10金
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药徒
发表于 2014-6-5 10:55:39 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2014-6-5 10:47
刚想编辑的几个问题都让您提出了
确实风评无处不在,但大都是理论大于实际

同感
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发表于 2014-6-5 10:58:13 | 显示全部楼层

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有点意思哦
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药士
发表于 2014-6-5 11:03:03 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-6-5 10:43
但是做为管理还是要有一个管理规程。

既然是鬼城,就要明确谁发起(识别),谁评估、谁参与、谁拍板,谁执行、谁跟踪,跟踪评价谁来做。。。。。。
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药士
发表于 2014-6-5 11:03:28 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-6-5 10:44
谢谢,确实现在这种东西没有又不行,有也是个样子,具体的风险还是要一个一个做的,这个只是个指导性的文 ...

指导谈不上,符合审核要求就行了
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药徒
发表于 2014-6-5 11:07:43 | 显示全部楼层

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看看一看看
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发表于 2014-6-5 11:09:38 | 显示全部楼层

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学习学习,
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药士
发表于 2014-6-5 11:10:13 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-6-5 10:49
说的很中肯,操作性确实值得忧虑

我们悠着点,不要把二师弟们都。。。那个啥,造成:“飞花拈叶坛流水,只言片语砸死人”的不良反应就不好了。
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药徒
发表于 2014-6-5 11:11:49 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2014-6-5 11:14:41 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-6-5 11:11
看了全文:内容大致上三部分:
P1:ICH  P2:各种风险工具的介绍  P3:即原文的6.7,质量风险管理应用
...

风险管理计划性是指?
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药徒
发表于 2014-6-5 11:18:48 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2014-6-5 11:32:21 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-6-5 11:03
既然是鬼城,就要明确谁发起(识别),谁评估、谁参与、谁拍板,谁执行、谁跟踪,跟踪评价谁来做。。。。 ...

管理规程写的大点倒是无所谓,倒是要配合操作规程来做,管理给人看的,操作给自己用的
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药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 11:35:19 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2014-6-5 10:47
刚想编辑的几个问题都让您提出了
确实风评无处不在,但大都是理论大于实际

真正的风险我始终认为是人,人的意识如果得不到提升,风险无论怎么做也只是口头上的。
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药士
发表于 2014-6-5 11:36:26 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-6-5 11:32
管理规程写的大点倒是无所谓,倒是要配合操作规程来做,管理给人看的,操作给自己用的

风险评估本身就是理念、概念性的。技术性的只是借鉴其他技术工具。所以就是骑白猪的唐僧而已。
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药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 11:37:36 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-6-5 10:48
说说我的想法,纯属个人意见。优点不说了,很好的参考文件。
工具那介绍的不像是规程文件,感觉是官方的描 ...

这个说的好,是的。风险具体还是要体现在具体的风险评估方案中,这个程序只能说是一个指导性文件,也是检查时会看到的,但不会深究的,真正的风险评估还是具体的各类评估报告。
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药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 11:40:12 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-6-5 10:49
说的很中肯,操作性确实值得忧虑

有些文件无论如何也不会是具体操作的,他就是一个指导性文件,操作性强不强关键还是具体的操作规程。对于这种理论性很强的文件或知识,也就是一个宣传、灌输的资料。这样理解可以不。
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