期待着6月21日在北京，我们一起来揭开计算机系统验证神秘的面纱！！！

过路客

  
     封闭一周就是忙高研院本月19-21日《药品生产企业计算机系统验证技术》的讲课准备，这次讲课我的任务只有三个小时的概论内容，从课程的设计安排主要是将计算机系统、药品生产、检查要求与企业计算机验证管理流程如何整合到一起，要通过三小时的培训能够使大家根据制药企业的需求、把GAMP5通行要求转化为企业的CSV程序要求，确定CSV验证程序，规定验证的范围、步骤、方法。这是一个非常富有挑战性的工作，一个短短三个小时课程花费了我一周的时间，查阅资料，电话沟通多位从事软件开发、工程应用、药品生产企业从事计算机验证管理与实施的多个专业人员，通过课程准备，发现这个计算机验证工作在GMP实施工作中确实有很多问题，将这个工作过于神秘化，我个人认为有几个原因：      
    1）制药企业缺乏自动化、计算机专业人员，不能理解这项技术的作用、特点与维护使用技术；        
    2）对CSV的培训还是不够专业与系统，过分强调CSV法规要求，导致CSV神秘化 ；        
    3）GAMP5本身还是有些问题，还是不够严谨与系统，用了一个软件生命周期模型去规范一个应用级的使用层次，忽略了软件开发用不同的成熟度，不同类型系统、不同类型开发与应用模式不同，其CSV验证策略也不同，但这个文件还是没有完整系统但表达出来，所以看完这个指南，还是一头雾水；        
   4）检查员对此了解也不够深入，导致检查的要求与实际本身原则相差甚远；        
   5）就是这个神奇的风险评估的理念、方法满天飞，本来对CSV要求就让人琢磨不透，模糊不清，又要来一个风险评估要求，这更让从事这项工作的人们不知所措。本身CSV在很多具体实施过程中，其系统功能、结构的软件失效缺陷，搞专业的人都知道，另外在相关的工作流程方法、工作标准中也有预防措施进行规避，不要什么专业事情一粘GMP，就变得高深莫测。
   
    作为CSV专业管理而言，我个人认为：计算机（化）系统复杂，但计算机验证本身并不复杂，学习计算机系统验证一定要正确理解法规、指南要求：        
    1）首先药品生产企业及咨询、工程公司从事CSV验证管理的人首先要清楚，药品生产企业的计算机（化）系统都是操作应用系统，与工程应用层（设备制造厂、自动化工程公司）、系统开发层（微软、SAP、西门子等提供系统软件、标准自动化产品的系统开发商）所关注的验证目标、验证范围与方式截然不同，不要用软件的生命周期套用药品生产企业的验证步骤，其含义、目的、手段不尽相同。更应该关注使用中的功能要求与其对应的控制结果，不必过多的去关注其系统架构、源代码与代码分配等计算机专业技术。      
    2）正确学习、理解计算机系统验证测试相关的标准、指南、法规要求的适用范围与内涵。软件行业的相关管理要求、GAMP5与GMP所规定的范围各不相同，软件行业的相关国家标准是系统开发层的要求，GAMP5更对是针对工程应用层的要求，GMP中有关计算机系统要求、电子记录、电子签名是针对药品生产工艺控制、质量控制等应用的要求，千万不要把这些规范、标准、指南不同应用领域都拿到GMP范畴，混为一谈。      

   离培训还有倒记时10天，我还需要进一步完善我的课程内容，在6月21日北京这个课程，我们来一起《揭开计算机系统验证的神秘面纱》 ，过路客欢迎朋友们来捧场、砸场、凑个热闹！

幻影

期待揭开面纱，看看真面目。现在已经晕了。

一路奔跑

期待{:soso_e100:}

xmango

期待                                                     

凯博思

期待。            

毒手药王邓智先

我们来一起《揭开计算机系统验证的神秘面纱》

墨石

免费的吗？还是收费？

豫北风云

一周，从不懂计算机，成为可以授课的专家？

高研院的课，还可以听吗

价格不便宜，质量如何呢？

岁寒三友

期待。

无为

期待精彩

咕咕

期待中

laevo

好，支持一把，但是去不了啊！！！{:soso_e115:}

snow200289

确实，看到系统架构、源代码与代码分配这些词就很晕，非常期待对于我们来说较为直接实用的验证流程

青城/怒云

我已准备好了黄金砖
等着吧

青城/怒云

ryujiang 发表于 2014-6-11 09:57
6.21？那天我刚出差结束1天，跑不动北京啊。。。。

坐灰鸡

冰城

幻影 发表于 2014-6-11 09:23
期待揭开面纱，看看真面目。现在已经晕了。

希望清者自清，而不是又多了众多晕的人

幻影

575231000 发表于 2014-6-11 10:32
希望清者自清，而不是又多了众多晕的人

石头哥的连载，杀伤力不小。

愚公想改行

我对计算机验证还真是一知半解，相当的期待！

793295036

很期待！