期待着6月21日在北京，我们一起来揭开计算机系统验证神秘的面纱！！！

过路客

豫北风云 发表于 2014-6-11 13:03
那是在写DMF和编写DMF，也在做结晶罐的计算机系统验证。

外文我基本看不懂，但我看翻译的技术指南好像没有翻译准确的，不是中文不通顺，就是翻译出的文字意思与实际不对路，要么就是词汇意思搞错。
我一般出去不带秘书，也没有秘书，只是带上夫人即可，一家有一个会外语的就行，不许要人人都会。

flygs

期待中。。。
希望GMP检查员多去听听
——我们是围绕检查员做事的

yuansoul

过路客 发表于 2014-6-11 15:49
外文我基本看不懂，但我看翻译的技术指南好像没有翻译对的，不是中文不通顺，就是翻译出的文字意思与实际 ...

我认为这种虚心听取意见，坚决不改的原则，和火星人保持一致。非常同意。

yuansoul

“ @豫北风云  让事实说话。现场看不问的他过路客流汗。  发表于 2 分钟前‘ 够呛，据说现场已经准备好比较足的冷风了。{:soso_e113:}

过路客

yuansoul 发表于 2014-6-11 16:55
“ @豫北风云  让事实说话。现场看不问的他过路客流汗。  发表于 2 分钟前‘ 够呛，据说现场已经准备好比较 ...

火星人：天生就爱冒汗，欢迎过来砸场子，手中家伙什就算了，那是首府，免得被当成歹徒，那玩笑就大了。哈哈！

过路客

豫北风云 发表于 2014-6-11 13:03
那是在写DMF和编写DMF，也在做结晶罐的计算机系统验证。

问题是你在吹还是我在吹？难道不会外文，就不会干活了？不会外文就不知道外国怎么回事了？你会翻译又能怎么样，看你在论坛里发的帖子有几个是讨论技术的，吹牛也不找找地方。
不要你以为你换换马夹，大家就不知道你谁？现在IT技术那么发达，你上网不会搞搞伪装，让我不知道你是谁，你不会是石家庄某个企业XXX吧？

yuansoul

过路客 发表于 2014-6-11 18:51
火星人：天生就爱冒汗，欢迎过来砸场子，手中家伙什就算了，那是首府，免得被当成歹徒，那玩笑就大了。哈 ...

现在都是高科技，x光没用的哦。砸场不用了，我又没花钱。学习完全凭自己，对和错又不关我的事哈。祝您一路顺风。

yuansoul

过路客 发表于 2014-6-11 18:51
火星人：天生就爱冒汗，欢迎过来砸场子，手中家伙什就算了，那是首府，免得被当成歹徒，那玩笑就大了。哈 ...

补充一下：我对您本人没啥具体意见和不同定义。关键是我们要讨论如何把学生教好不是?科学在发展，今天讲的就应该是对历史的，不确切的，不科学的加以否定。所以，我主要是讨论科学性，别的呢属于娱乐。说的言辞不礼貌的您海涵。我们见过面的，pk过，只是您不记得我了。下次见面我自罚三大碗，向您赎罪。主要是您离郭嘉局太近了，学生有大多是检查员，万一他们没有深刻的理解课程内容，并且又跟不上科学发展的速度，难免影响老师的名誉和信誉。不及格的学生，我们一定要纠正。科学是第一生产力，时间是检验真理的唯一标准。阿门。

yuansoul

过路客 发表于 2014-6-11 19:07
问题是你在吹还是我在吹？难道不会外文，就不会干活了？不会外文就不知道外国怎么回事了？你会翻译又能怎 ...

换马甲的困难底油，需要肉鸡才行。

豫北风云

我不需要马甲，就是石药集团的，怎么啦？

yuansoul

豫北风云 发表于 2014-6-11 22:14
我不需要马甲，就是石药集团的，怎么啦？

吃大蒜，带王致和，，

过路客

豫北风云 发表于 2014-6-11 22:14
我不需要马甲，就是石药集团的，怎么啦？

你是不是是石药的，你自己最清楚，也就是背后玩玩的主，中国就那么大，药圈就那么小，玩的差不多就是了，玩出火就不好玩了。

青城/怒云

    计算机系统验证是个太大的话题，广义的计算机系统涉及现在制药的各个关键系统，而如何开展认证，什么时候开展认证，认证的标准如何制定，是由第三方认证还是企业自己认证等等问题困扰着企业和不少的检查官。
   计算机系统验证可参考的文献也不是太多，美、日、欧、ICH\ISPE等均有相关要求，但都很简单，国内王彦忠、李宏业、石头、药仙等也进行相关研究，GMP指南中对此也有简单的介绍。
  CSV：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。而我们企业能做的，可以做的，必须做的是什么，设计阶段只能提供技术要求，而不能提供具体的源代码设计；运行中只能关注操作界面，而不能去更改或设计。至于软件的后台操作，如安捷伦HPLC，他的软件后台窗口是在他们手里的，你任何都改动不了。
   说了半天，就一个意思：
   进行 CSV 可以，但要统一规划，强调重点，指明设备，指明系统，如必须验证的仓库计算机系统等，视情况进行验证的如部分设备上的控制PLC，不必须验证的但需进行校准的如某些仪器的PLC等，不能开一两次会就把 CSV提升到国际水平，让似懂非懂的检查官举着大棒将企业打得晕头转向。

     注：
         关于过路风云之战，如同排风举着烧火棍面对打架的桂英和杨八姐，不了解真相就没有发言权，都是风流人物，呵呵。

   

青城/怒云

过路客 发表于 2014-6-12 00:50
你是不是是石药的，你自己最清楚，也就是背后玩玩的主，中国就那么大，药圈就那么小，玩的差不多就是了， ...

  计算机系统验证是个太大的话题，广义的计算机系统涉及现在制药的各个关键系统，而如何开展认证，什么时候开展认证，认证的标准如何制定，是由第三方认证还是企业自己认证等等问题困扰着企业和不少的检查官。
   计算机系统验证可参考的文献也不是太多，美、日、欧、ICH\ISPE等均有相关要求，但都很简单，国内王彦忠、李宏业、石头、药仙等也进行相关研究，GMP指南中对此也有简单的介绍。
  CSV：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。而我们企业能做的，可以做的，必须做的是什么，设计阶段只能提供技术要求，而不能提供具体的源代码设计；运行中只能关注操作界面，而不能去更改或设计。至于软件的后台操作，如安捷伦HPLC，他的软件后台窗口是在他们手里的，你任何都改动不了。
   说了半天，就一个意思：
   进行 CSV 可以，但要统一规划，强调重点，指明设备，指明系统，如必须验证的仓库计算机系统等，视情况进行验证的如部分设备上的控制PLC，不必须验证的但需进行校准的如某些仪器的PLC等，不能开一两次会就把 CSV提升到国际水平，让似懂非懂的检查官举着大棒将企业打得晕头转向。

     注：
         关于过路风云之战，如同排风举着烧火棍面对打架的桂英和杨八姐，不了解真相就没有发言权，都是风流人物，呵呵。

青城/怒云

yuansoul 发表于 2014-6-11 22:26
吃大蒜，带王致和，，

你和客人PK过
估计他喝不过你
但石头、剪子、布你较量了没？

青城/怒云

豫北风云 发表于 2014-6-11 22:14
我不需要马甲，就是石药集团的，怎么啦？

石药的
有生意往来
呵呵
哪天去审计
和我PK一下

注：
   此处PK的参照物特指老白干的个体吸收量。

青城/怒云

过路客 发表于 2014-6-11 19:07
问题是你在吹还是我在吹？难道不会外文，就不会干活了？不会外文就不知道外国怎么回事了？你会翻译又能怎 ...

这年头
吹吹牛B
做点实事
上对得起国家
下对得起家庭
中间对得起朋友
也没什么不好

yuansoul

青城/怒云 发表于 2014-6-12 06:09
你和客人PK过
估计他喝不过你
但石头、剪子、布你较量了没？

我还是觉得用随机数发生器比较好，这个通过了米国国家安全局计算机验证

yuansoul

青城/怒云 发表于 2014-6-12 06:06
计算机系统验证是个太大的话题，广义的计算机系统涉及现在制药的各个关键系统，而如何开展认证，什么时 ...

古代就有钓鱼执法，现代还有钓鱼学习。注意保持思路清晰。

青城/怒云

yuansoul 发表于 2014-6-12 06:18
我还是觉得用随机数发生器比较好，这个通过了米国国家安全局计算机验证

此处不谈计算机
要么就直接划拳吧
全凭个人智力