复某公司关于药品注册几个问题的咨询---杏林中人

巴西木

复某公司关于药品注册几个问题的咨询  

2014-06-17

     一、国家对新药注册方面的鼓励措施

国家食品药品监管局于2009年1月7日出台《新药注册特殊管理规定》（国食药监注【2009】17号）。实现特殊审批的情形包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

1类新药属于特殊审批范围。对申报1类新药者，依据《新药注册特殊管理规定》，在注册审批过程中，实现一系列优先办理程序，具体优先措施可参见规定原文。

二、药品注册职能分工

1、临床前研究  根据国家食品药品监管局“关于推进实施‘药品非临床研究质量管理规范’的通知”（国食药监安【2006】587号）的规定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品及1-6类中药品种、中药注射剂，临床前安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行，否则，其药品注册申请资料不予受理。

国家食品药品监管总局主管全国GLP认证管理工作，省级药监部门负责本行政区内药物非临床安全性评价研究机构的日常管理工作。单位申请GLP认证需直接向CFDA行政受理服务中心提出，并由CFDA药品认证管理中心具体组织实施。

2、新药临床试验申请（IND/CTA）  依据国家食品药品监管局颁布的《药品注册管理办法》，药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过CFDA批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

完成临床前研究后，向省局药监部门报送IND。省局对IND进行形式审查，对符合要求者，组织对药物研制情况及其原始资料进行现场核查。省局在规定时限内将核查意见及相关资料报送国家局药品审评中心。

国家药品审评中心组织对IND进行技术审评，并将审评意见报送CFDA。最后由CFDA作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》。

3、新药临床试验   药物临床试验获批后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的单位。CFDA会同卫生计生委审核确定药物临床试验机构资格。国家药品认证管理中心具体组织对申请药物临床试验机构的现场检查。

开始实施药物临床试验前，应当制定临床试验方案，并将方案报送CFDA备案，同时将方案抄送所在省级药监部门。药物临床试验应当在获批后3年内实施，逾期未实施的，原《药物临床试验批件》不再有效。

临床试验用药物应当在符合GMP要求的车间内制备，制备过程应当严格执行GMP。药物临床试验受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学要求，不得少于药品注册办法规定的最低病例数。

4、新药批文申请   完成临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在省级药监部门报送申请生产的资料，同时向中国药品生物制品检定研究院报送制备标准品及有关标准物质的研究资料。

省级药监部门对形式审查符合要求的药品注册申请，组织现场核查，并对申报资料进行初步审查。同时，对除生物制品外的其他药品，抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核通知。

省级药监部门将审查意见连同药品检验所的药品标准复核意见送交CFDA药品审评中心。

CFDA药品审评中心收到省级药监部门送交的药品注册申报资料后，在规定时间内组织专业人员进行技术审评。经审评符合规定的，通知申请者向国家药品认证管理中心提出生产现场检查申请。

国家药品认证管理中心收到生产现场检查的申请后，在规定时限内组织现场检查，同时抽取样品送该药品标准复核的药品检验所检验。生产现场检查报告及药检所的样品检验报告在完成检查（检验）后及时送交CFDA药品审评中心。样品应当在取得GMP认证证书的车间生产。

国家药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料，报送CFDA。CFDA依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书。申请者若已持有《药品生产许可证》并具备生产条件，同时发给药品批准文号（生产批件）。

三、政府对新药研发的相关鼓励政策

2009年1月，国家食品药品监管局发布《关于新药注册特殊审批管理规定的通知》（国食药监注【2009】17号），2009年8月，国家食品药品监管局发布《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注[2009]518号），这两个文件都是基于对创新药物的鼓励出台的，其中有不少政策措施对提升新药注册审评效率发挥了重要作用。

为了进一步加快对创新药物的审评节奏，不断提高审评效率，充分体现国家和政府对创新药物的支持与鼓励，2013年2月，国家食品药品监督管理局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》（国食药监注[2013]37号）。这个文件对药物创新的鼓励措施比较全面、系统、具体，包括全面调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程等，但对国际多中心临床试验问题，文件未涉及，只是明确要鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争，按照国际标准研发产品，开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的，接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。

至于对创新药物在定价、政府招标、进入医保目录及进入医院等方面的鼓励措施，国家食品药品监管局的文件中也有提及，但因为涉及面广，需要多部门协同动作，目前仍未有突破性的进展，政府相关文件中均为原则性的要求，未看到操作性的政策规定。部分省级政府部门出台了一些规定，但其作用比较局限。

四、1.1类新药近几年获批情况

根据最近4年国家药品审评报告透露的信息，每年获批上市的1.1类新药基本恒定在8个左右，未超过10个，但受理的1.1类新药项目有逐年上升趋势，已经从2009年的40个左右上升到2013年的80多个。因此，可以预见，未来阶段，获批的1.1类新药数量也可能有一个比较快的提升。有从批准的新药总的数量看，也比较稳定。从近期国家相关部门不断透露的一些宏观政策看，药品审评的效率会提高，但标准不会降低。

syhorchid

果真如此吗？

玻璃杯

一类新药，坚决不要有黑幕，不要做政绩工程...........