新厂（固体制剂）GMP认证试生产的品种？

huangyingan · 发表于 2014-6-27 09:59:00

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目前公司新建设了固体制剂车间，里面有多个剂型（片剂、颗粒剂、胶囊剂),在报认证之前要做三批产品，试问是按照每个剂型选一个品种，每个品种做三批吗？同时公司每个剂型又还有许多品种，具体品种的选择有法规要求吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-6-27 10:02:53

每个剂型做一个品种，品种应有代表性（拟认证车间较完整工艺流程）。

星光 · 发表于 2014-6-27 10:15:30

同意楼上的

jackwuabao · 发表于 2014-6-27 10:42:54

新建药品生产企业固体制剂以前从未生产过GMP认证可以选择一个主要产品验证，如果是新建车间厂房以前生产过那生产的品种都需要工艺认证

iamyugang · 发表于 2014-6-27 11:05:50

制剂是按照剂型认证的，原料药按照品种认证，所以选择一个品种即可

neckboycn · 发表于 2014-6-27 11:12:25

认证是剂型认证，每个剂型一个代表品种，各三批。
其余品种做产品验证

天长 · 发表于 2014-6-27 11:19:29

剂型认证，每个剂型一个品种

huangyingan · 发表于 2014-6-27 11:30:07

嗯，多谢各位，

huangyingan · 发表于 2014-6-27 11:30:45

到时候现场检查的时候也应该是做这个验证号的品种吧？

wq1015 · 发表于 2014-6-27 11:38:40

选择认证品种是没有法规要求的，但各剂型选出的认证品种要含盖全部工艺流程。

冰城 · 发表于 2014-6-27 12:45:26

不多说了，楼主应该明白了

fanj1979 · 发表于 2014-6-27 12:48:35

每个剂型1个品种，涵盖所有工艺步骤

zsd680116 · 发表于 2014-6-27 14:21:04

人员、设备、厂房的变更是重大变更，在此生产的品种都要验证，稳定性考察。

huangyingan · 发表于 2014-6-27 16:28:27

补充一个问题：认证完成之后这几批药品能否销售？有没有法规依据？急！

huangyingan · 发表于 2014-6-28 08:16:09

等验证合格后，GMP通过了也不能销售。

贝贝糖t2n · 发表于 2024-4-9 21:36:01

学习到了，O(∩_∩)O谢谢分享

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