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[内外部检查] 新厂(固体制剂)GMP认证试生产的品种?

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药徒
发表于 2014-6-27 09:59:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前公司新建设了固体制剂车间,里面有多个剂型(片剂、颗粒剂、胶囊剂),在报认证之前要做三批产品,试问是按照每个剂型选一个品种,每个品种做三批吗?同时公司每个剂型又还有许多品种,具体品种的选择有法规要求吗?
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药徒
发表于 2014-6-27 10:02:53 | 显示全部楼层
每个剂型做一个品种,品种应有代表性(拟认证车间较完整工艺流程)。

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同意。  发表于 2014-6-27 11:43

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冰城 + 3 首先回答,给力

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药徒
发表于 2014-6-27 10:15:30 | 显示全部楼层
同意楼上的
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发表于 2014-6-27 10:42:54 | 显示全部楼层
新建药品生产企业固体制剂以前从未生产过GMP认证可以选择一个主要产品验证,如果是新建车间厂房以前生产过那生产的品种都需要工艺认证
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发表于 2014-6-27 11:05:50 | 显示全部楼层
制剂是按照剂型认证的,原料药按照品种认证,所以选择一个品种即可
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药徒
发表于 2014-6-27 11:12:25 | 显示全部楼层
认证是剂型认证,每个剂型 一个代表品种,各三批。
其余品种做产品验证
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药徒
发表于 2014-6-27 11:19:29 | 显示全部楼层
剂型认证,每个剂型一个品种
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-27 11:30:07 | 显示全部楼层
嗯,多谢各位,
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-27 11:30:45 | 显示全部楼层
到时候现场检查的时候也应该是做这个验证号的品种吧?
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药徒
发表于 2014-6-27 11:38:40 | 显示全部楼层
选择认证品种是没有法规要求的,但各剂型选出的认证品种要含盖全部工艺流程。
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药士
发表于 2014-6-27 12:45:26 | 显示全部楼层
不多说了,楼主应该明白了
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发表于 2014-6-27 12:48:35 | 显示全部楼层
每个剂型1个品种,涵盖所有工艺步骤
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药徒
发表于 2014-6-27 14:21:04 | 显示全部楼层
人员、设备、厂房的变更是重大变更,在此生产的品种都要验证,稳定性考察。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-27 16:28:27 | 显示全部楼层
补充一个问题:认证完成之后这几批药品能否销售?有没有法规依据?急!

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理论上不能,因为生产日期比你的GMP证书日期早  发表于 2014-6-27 18:33
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-28 08:16:09 | 显示全部楼层
等验证合格后,GMP通过了也不能销售。
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发表于 2024-4-9 21:36:01 | 显示全部楼层
学习到了,O(∩_∩)O谢谢分享
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