液体制剂增加批量，需要做风险评估吗？

落花生72 · 发表于 2014-7-7 08:57:00

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液体制剂增加批量，需要做风险评估吗？

ryujiang · 发表于 2014-7-7 09:00:11

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豫北风云 · 发表于 2014-7-7 09:00:25

需要验证。

kington · 发表于 2014-7-7 09:02:59

重新进行工艺验证，可以验证方案中增加风险评估的内容

岁寒三友 · 发表于 2014-7-7 09:10:01

验证是必须，整体评估一下是需要的，各个环节生产能力，人员配备等方面去做

冰城 · 发表于 2014-7-7 09:14:14

变更批量，按照变更的流程走，最好是进行风险评估的，可以在变更前进行风评，评估哪些因素的变化风险点，是否对你的设备能力、人员需求、物料要求、消毒灭菌效果、过程能力等方面带来潜在风险，这个主要是预评估的。当然变更后评估也无妨，主要对变更的各项工作进行评估，是否漏项和存在其他隐患。

幻影 · 发表于 2014-7-7 09:22:50

根据评估结果确定验证范围。

wjcking123 · 发表于 2014-7-7 09:23:00

575231000 发表于 2014-7-7 09:14
变更批量，按照变更的流程走，最好是进行风险评估的，可以在变更前进行风评，评估哪些因素的变化风险点，是 ...

评估完成之后，再根据评估，看是否需要相关的验证。

wjcking123 · 发表于 2014-7-7 09:23:43

575231000 发表于 2014-7-7 09:14
变更批量，按照变更的流程走，最好是进行风险评估的，可以在变更前进行风评，评估哪些因素的变化风险点，是 ...

评估完成之后，再根据评估，看是否需要相关的验证。

流氓的度娘 · 发表于 2014-7-7 09:25:25

在你变更的时候就需要对其进行风险评估的过程

落花生72 · 发表于 2014-7-7 09:26:08

kington 发表于 2014-7-7 09:02
重新进行工艺验证，可以验证方案中增加风险评估的内容

是工艺验证会做，在工艺验证前进行风险评估就可以了吧（针对工艺验证项目),不需要在针对这个变更做风险评估吧。因为我们公司重要变更需要风险评估，而批量变更属于重要变更

唐延进 · 发表于 2014-7-7 09:30:11

要重新做工艺验证啊呵呵你的工艺验证不是有风评吗！呵呵

雄鸡 · 发表于 2014-7-7 09:32:46

需要验证。

无为 · 发表于 2014-7-7 09:40:13

验证

eric9799 · 发表于 2014-7-7 10:27:03

不在最大、最小批量范围，就要验证

youngzhou · 发表于 2014-7-7 11:13:40

575231000 发表于 2014-7-7 09:14
变更批量，按照变更的流程走，最好是进行风险评估的，可以在变更前进行风评，评估哪些因素的变化风险点，是 ...

同意

落花生72 · 发表于 2014-7-7 14:50:14

ryujiang 发表于 2014-7-7 09:00
改变了商业批的批量，至少：工艺验证清洁验证，去重新做吧

清洁验证？也要做？

Ruby · 发表于 2014-7-7 14:58:37

要重新进行工艺验证哦

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-7 15:18:21

风评可以作为验证的一部分体现，验证结束后评估实施效果

ryujiang · 发表于 2014-7-7 16:12:13

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[风险管理] 液体制剂增加批量，需要做风险评估吗？

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